Medisch masker CE-certificaat

CE-certificering is voor veel producten een belangrijke certificering voor het betreden van de Europese markt. Onlangs, met de uitbraak van het coronavirus, waren maskers de meest populaire categorie van CE-certificaten.

Chirurgische maskers moeten voldoen aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen 2017/745, gepubliceerd in de landen van de Europese Unie, en moeten worden geproduceerd in overeenstemming met deze principes. Chirurgische maskers worden beschouwd als apparatuur van de eerste categorie volgens de classificatie gemaakt tussen medische apparatuur.

Deze categorie is de categorie persoonlijke beschermingsmiddelen die de gebruiker niet storen, geen irritatie en soortgelijke effecten vertonen tijdens gebruik en die bescherming biedt tegen minimale risico's. Deze persoonlijke beschermingsmiddelen zijn daarom alleen geschikt voor situaties waar de risico's minimaal zijn.

Simpel gezegd, chirurgische maskers zijn maskers die door zieke mensen worden gebruikt om het virus of de ziekte niet te infecteren. De maskers die gezondheidswerkers gebruiken om zichzelf te beschermen, zijn daarentegen medische maskers. Degenen met een hoog risico op contact moeten een gasmasker dragen (N95) en degenen met een laag risico moeten een chirurgisch masker gebruiken.

Goedgekeurde en CE-gecertificeerde maskers en filters die voldoen aan EN 149 zijn een van de maatregelen om de blootstelling aan coronavirus te verminderen. Dergelijke medische maskers zijn ontworpen om te voorkomen dat gebruikers worden blootgesteld aan gevaren van deeltjes in de lucht. De belangrijkste deeltjes in de lucht zijn biologische agentia zoals virussen en bacteriën, en deze kunnen worden gefilterd door medische maskers met deeltjesfilters.

In tegenstelling tot industriële deeltjes zijn er geen toelaatbare blootstellingslimieten vastgesteld voor biologische verontreinigende stoffen zoals virussen die epidemieën veroorzaken. In dit opzicht garanderen deze maskers niet dat gebruikers niet geïnfecteerd raken. Het vermindert alleen de blootstelling en is beschermend.

Medische maskers met de CE-markering moeten voldoen aan de volgende vereisten zoals beschreven in de EN 149-norm:

• Reiniging en desinfectie
• Applicatiegerelateerde prestaties
• lek
• Compatibiliteit met de huid
• ontvlambaarheid
• Het kooldioxidegehalte van de ademlucht
• Masker banden
• Gezichtsveld
• Uitademventielen
• Ademhalingsweerstand
• afsluiting

In het kader van certificatiediensten worden ook medische maskers CE-certificatiediensten geleverd door onze organisatie.