Medisch CE-certificaat

De belangrijkste factoren die Europese markten sterk maken op het gebied van medische producten zijn: sterke economie, hoge gezondheidsuitgaven, een vergrijzende bevolking (afname van de bevolking in de werkende leeftijd, vermindering van het aantal jonge mensen 15-24, levensverwachting voor vrouwen 85.6 jaar en levensverwachting voor mannen 80,5 jaren) en hoge gezondheidsnormen.

In dit opzicht zijn medische producten van groot belang in de landen van de Europese Unie en zijn drie verschillende richtlijnen gepubliceerd in het kader van de nieuwe aanpak-richtlijnen:

• Richtlijn 90 / 385 / EEG Actieve implanteerbare apparaten

• Richtlijn medische hulpmiddelen 2007 / 47 / EC

• Richtlijn 98 / 79 / EC voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Hiervan heeft de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, geheel of gedeeltelijk, betrekking op hulpmiddelen die bedoeld zijn om in het menselijk lichaam te worden ingebracht, hetzij operatief hetzij medisch, door medische tussenkomst en om na de procedure te blijven (bijv. Pacemakers). De richtlijn medische hulpmiddelen heeft betrekking op elk apparaat, apparaat, materiaal of vergelijkbaar apparaat, inclusief software die bedoeld is voor menselijk gebruik. De primaire functie van deze apparaten is niet op farmacologische, immunologische of metabole routes. Het wordt echter ondersteund door deze effecten bij het uitvoeren van zijn functie in of op het menselijk lichaam. De richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft betrekking op hulpmiddelen of systemen die bedoeld zijn voor gebruik in vitro voor het onderzoeken van specimens van het menselijk lichaam.

Alle drie de richtlijnen zijn door het ministerie van Volksgezondheid in ons land gepubliceerd met de volgende kopjes:

• Uitvoeringsverordening betreffende de implanteerbare actieve medische hulpmiddelen (AIMD)

• Regeling medische hulpmiddelen (MD)

• Verordening over in vitro medische apparaten (IVD)

Het eerste punt dat de fabrikant moet beslissen over de CE-markering van een medisch product is het bepalen van het type product. Dat is om te beslissen of dit product een medisch hulpmiddel is volgens de richtlijnen voor medische apparaten. Vervolgens moet de richtlijn worden bepaald waaronder het product wordt gedekt. De CE-markering op het medische product hangt af van het doel en of het product voldoet aan de definitie van de richtlijn. Vaak kan het moeilijk zijn om op te geven of een product een medisch product is en het type te bepalen.

Medische producten (MD, IVD en AIMD) vallen in verschillende risicocategorieën. In dit verband zijn er grote verschillen tussen de landen van de Europese Unie en de Verenigde Staten. Conformiteitsprocessen zijn echter afhankelijk van classificatie en het is belangrijk om ze op de juiste manier te classificeren. In medische apparaten wordt bijvoorbeeld een op risico's gebaseerd systeem gebaseerd op de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam geïmplementeerd. Dienovereenkomstig werden vier risicoklassen bepaald van laag tot hoog risico. Er zijn vier risicoklassen geïdentificeerd voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Voor implanteerbare actieve medische apparaten bestaat slechts één risicoklasse: risicovol, invasief.

De derde stap in de CE-markering van medische producten is het bepalen van de basisvereisten voor de bescherming van gezondheid en veiligheid. Deze vereisten zijn vervat in de drie bovengenoemde richtlijnen. In wezen dekken de vereisten de risico's en gevaren die zich kunnen voordoen tijdens de ontwerp-, productie- en gebruiksfasen en worden vermeld in de bijlagen bij elke richtlijn.

Normen die in aanmerking worden genomen vanaf de CE-markering zijn:

• TS EN ISO 14971 Medische apparaten - Risicobeheer toepassen op medische apparaten

• TS EN ISO 15223-1 Medische apparaten - Symbolen die moeten worden gebruikt op etiketten van medische apparaten, etikettering en verstrekte informatie - Deel 1: Algemene vereisten

Ons bedrijf biedt ook medische CE-certificaatdiensten in het kader van certificatiediensten. Dankzij deze diensten kunnen ondernemingen op een veilige, snelle en ononderbroken manier efficiëntere, hoogwaardige en hoogwaardige producten produceren.

Medische CE-certificaatdiensten die worden verleend binnen het kader van certificatiediensten zijn slechts een van de diensten die onze organisatie in deze richting biedt. Vele andere certificeringsdiensten zijn ook beschikbaar.