EN 14683 Chirurgische maskertests

Medische gezichtsmaskers of chirurgische gezichtsmaskers zijn zeer belangrijke persoonlijke beschermingsmiddelen die de hoogste kwaliteit bescherming bieden aan werknemers en patiënten.

Gebruik van medische gezichtsmaskers

Het biedt een hoge bescherming tegen infectie en spatten, druppels of sprays tijdens de operaties door de mond en neus te beschermen.

Medewerkers van ziekenhuizen, medische centra en zorginstellingen moeten gezichtsmaskers dragen om de verspreiding van de ziekte te voorkomen. Het dragen van een gezichtsmasker helpt de verspreiding van infecties te voorkomen en te voorkomen dat mensen besmettelijke microben in de lucht vangen. Talloze micro-organismen zijn verspreid in de lucht tijdens hoesten, praten of niezen. Gezichtsmaskers maken deel uit van de infectiebeheersingsstrategie om kruisbesmetting te elimineren.

Het is echter waar dat het er steeds meer van overtuigd raakt dat hij maskers moet dragen, vooral in epidemische periodes, openbare en drukke plaatsen, openbaar vervoer, markten en winkelcentra. Veel mensen infecteren onbewust anderen door te hoesten, aan te raken of nauw contact te onderhouden. Maskers fungeren als een fysieke barrière om zowel de drager als anderen te beschermen tegen virale en bacteriële deeltjes.

EN 14683-norm

EN 14683, een Europese norm, beschrijft de vereisten en testmethoden van medische gezichtsmaskers. Deze norm is in ons land gepubliceerd door het Turkish Standards Institute (TSE) met de volgende titel: TS EN 14683 + AC Medische gezichtsmaskers - Eisen en testmethoden.

De standaard in kwestie omvat het ontwerp, de productie, prestatie-eisen en testmethoden van medische gezichtsmaskers die speciaal zijn ontworpen om de besmettelijke stoffen van personeel tot patiënten tijdens chirurgische procedures te beperken.

Deze norm regelt in feite de bacteriële filterefficiëntie van medische gezichtsmaskers. Het presenteert de ontwerp-, productie- en prestatie-eisen en testmethoden van medische gezichtsmaskers die worden gebruikt om de overdracht van infectieuze agentia van werknemers naar patiënten te beheersen in medische gebieden waar chirurgische ingrepen worden uitgevoerd. Genoemde maskers hebben een geschikte microbiële barrière en zijn ook effectief in het verminderen van emissies door een neus of mond van een drager of een patiënt met klinische symptomen.

Door de bacteriële filterefficiëntie te meten, is het de bedoeling om de weerstand van een ademhalingsmateriaal tegen de penetratie van bacteriën en micro-organismen te meten. Er wordt een bacteriële filterefficiëntie getest op filtermaterialen en apparaten die zijn ontworpen om te beschermen tegen biologische aerosolen zoals gezichtsmaskers, OK-jassen, hoofddeksels en luchtfilters. Deze tests zijn vereist voor zowel de EN 14683-norm als voor de volgende normen die zijn ontwikkeld door de American Testing and Materials Organization (ASTM):

• ASTM F2100-11 Standaardspecificatie voor de prestaties van materialen die worden gebruikt in medische gezichtsmaskers
• Standaardtestmethode om de bacteriële filterefficiëntie (BFE) van materialen voor medische gezichtsmaskers te evalueren met behulp van de biologische aerosol van ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

De dreiging van besmettelijke micro-organismen ontstaat op veel manieren tijdens operaties en andere medische ingrepen. De belangrijkste bronnen van besmetting zijn de mond en neus van medewerkers. Maar vooral in epidemische situaties is het noodzakelijk om niet alleen medische maskers te gebruiken door patiënten en gezondheidswerkers, maar ook door de samenleving om het risico op verspreiding van infecties te minimaliseren.

Vereisten voor medische gezichtsmaskers

Medische chirurgische maskers, dat wil zeggen medische gezichtsmaskers, worden in twee groepen beoordeeld op hun bacteriële filterprestaties:

• Type I-maskers worden gebruikt voor patiënten en anderen om het risico op verspreiding van infecties te verminderen, over het algemeen in epidemische situaties. Dergelijke maskers zijn niet ontworpen voor gebruik door gezondheidswerkers in een operatiekamer of zorginstelling. Dergelijke medische gezichtsmaskers worden gebruikt om het risico op verspreiding van infecties onder mensen te verminderen, vooral in epidemische of pandemische situaties.
• Type II-maskers zijn daarentegen ontworpen voor gebruik door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, dwz door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dergelijke maskers zijn gegroepeerd als Type II- en Type IIR-maskers op basis van hun weerstand tegen spatten en druppels. Daarom zijn er voor elk type masker afzonderlijke vereisten.

Prestatietests volgens de norm EN 14683 worden toegepast op afgewerkte producten of onderdelen die uit het eindproduct zijn gehaald. In dit geval garanderen de tests die op de grondstof van het masker zijn uitgevoerd niet dat het eindproduct aan de eisen van de norm voldoet.

EN 14683 standaard prestatietests kunnen als volgt worden weergegeven:

• In vitro evaluatie van bacteriële filtratie-efficiëntie
• Test van luchtdoorlatendheid (drukverschil)
• Microbiële reinigingstest
• Spatweerstandtest onder ISO 22609-norm (deze test wordt meestal toegepast voor Type IIR-maskers)
• Biocompatibiliteitstests

In de onderstaande tabel wordt rekening gehouden met de toegepaste resultaten van de prestatietest:

Volgens deze tabel is een filterprestatie van ten minste 95 procent vereist om het een medisch of chirurgisch masker te noemen. Maskers met gemiddelde en hoge bescherming moeten meer dan 98 procent bacterieel filtereffect hebben.

De filterefficiëntie en beschermingssterkte van een gezichtsmasker worden aangetast wanneer het masker nat, gescheurd of verwijderd is. Over het algemeen geldt: hoe hoger de beschermingswaarde van een masker, hoe langer de filterprestaties. Afhankelijk van factoren zoals vochtniveau, ademhalingsfrequentie, loopneus en spraakstijl, varieert de effectieve duur van het masker echter ook.

De belangrijkste vereisten voor medische maskers zijn:

• Bacteriële filtratie-efficiëntie
• Filtratie-efficiëntie
• Vloeistofweerstand
• Delta P (drukverschil)
• Vlamverspreiding
• Naleving van ISO 10993-5-norm (TS EN ISO 10993-5 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Extracorporale (in vitro) cytotoxiciteitstests)

Normen ontwikkeld voor medische maskers worden algemeen aanvaard als de industriestandaard. Er moet aandacht worden besteed aan maskerclassificaties die niet aan deze normen voldoen. Sommige fabrikanten gebruiken parameters zoals filtratiesnelheden of aantal lagen als prestatie-indicator. Als dergelijke maskers niet aan internationale normen zijn onderworpen en niet zijn onderworpen aan de noodzakelijke tests, moeten ze ervan worden verdacht veilig te zijn.

EN 14683 Medische gezichtsmaskers Standaardtestservices worden ook geleverd aan onze bedrijven in het kader van laboratoriumtestservices.