Biocompatibiliteitstests

Het concept van biocompatibiliteit verwijst naar de interactie tussen de weefsels en fysiologische systemen van de patiënt die wordt behandeld met een medisch hulpmiddel. De biocompatibiliteitsbeoordeling maakt deel uit van de algemene veiligheidsbeoordeling van een hulpmiddel.

Biocompatibiliteit van medische apparaten wordt onderzocht met behulp van analytische chemie, in vitro tests en dieren. De biocompatibiliteit van een apparaat hangt voornamelijk af van de volgende factoren:

• Chemische en fysieke structuur van componentmaterialen

• Weefselsoorten van de patiënt die moet worden blootgesteld aan het apparaat

• Belichtingstijd voor dit apparaat

De biocompatibiliteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel wordt feitelijk uitgevoerd om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Bij het programmeren van een biocompatibiliteitstest moeten fabrikanten rekening houden met hun doelstellingen en compliancerisico's. In feite is het evalueren van de biocompatibiliteit van een medisch hulpmiddel een risicobeoordelingsstudie. Alle medische apparaten hebben een bepaald risico. Bedrijven die medische hulpmiddelen ontwerpen, proberen de voordelen die ze bieden aan patiënten te maximaliseren terwijl ze deze risico's minimaliseren.

De belangrijkste standaard bij biocompatibiliteitstests is de ISO 10993-standaard. Deze norm is in ons land gepubliceerd door het Turkish Standards Institute (TSE) met de volgende titel: TS EN ISO 10993 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen. Het eerste deel van deze norm is de gids voor testselectie. Het tweede deel bevat eisen voor dierenwelzijn. De volgende secties behandelen specifieke testprocessen en andere testgerelateerde problemen. De volledige lijst van de standaard is als volgt:

• Sectie 1: evaluatie en experiment

• Hoofdstuk 2: Vereisten voor dierenwelzijn

• Deel 3: Test op genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit

• Sectie 4: selectie van bloedinteractie-experimenten

• Sectie 5: Extracorporele cytotoxiciteitstesten

• Deel 6: experimenten voor lokale effecten na implantatie

• Sectie 7: Residuen van ethyleenoxide-sterilisatie

• Sectie 8: Selectie en kenmerken van referentiematerialen voor biologische experimenten

• Hoofdstuk 9: Voorstudie om potentiële afbraakproducten te identificeren en te kwantificeren

• Sectie 10: Experimenten voor irritatie en gevoeligheid van de huid

• Sectie 11: tests van systemische toxiciteit

• Sectie 12: monstervoorbereiding en referentiematerialen

• Hoofdstuk 13: Identificatie en kwantificatie van afbraakproducten van medische hulpmiddelen gemaakt van polymeer

• Hoofdstuk 14: Identificatie en kwantificatie van afbraakproducten uit keramiek

• Hoofdstuk 15: Identificatie en kwantificatie van afbraakproducten van metalen en hun legeringen

• Hoofdstuk 16: Toxicokinetische onderzoeksopzet voor ontbindingsproducten en extraheerbare producten

• Sectie 17: Bepaling van aanvaardbare limieten voor uitloogbare stoffen

• Sectie 18: Chemische eigenschappen van materialen

Biocompatibiliteitstestgegevens zijn bijna altijd vereist voor apparaten met aanzienlijk weefselcontact. De materiaalbiocompatibiliteitsmatrix van de ISO 10993-1-standaard wordt gebruikt om te bepalen of een medisch hulpmiddel een biocompatibiliteitstest vereist.

Als de fabrikant gegevens van eerdere zendingen, gegevens van leveranciers van materialen of componenten, analytische gegevens en klinische gegevens bewaart, is het aantal tests enigszins verminderd.

Het hoofddoel van de ISO-norm is na te gaan of het apparaat geschikt is voor het beoogde gebruik. In dit proces zijn biologische tests de meest cruciale stap in de beoordeling van biologische compatibiliteit. De norm classificeert apparaten op basis van het type lichaamstype en de duur. Het geeft ook een lijst met mogelijke biologische effecten. Fabrikanten moeten veiligheidsgegevens verzamelen voor alle componenten en materialen die in een medisch hulpmiddel worden gebruikt.

Ons bedrijf biedt ook biocompatibiliteitstestingsservices in het kader van certificatiediensten. Dankzij deze diensten kunnen ondernemingen op een veilige, snelle en ononderbroken manier efficiëntere, hoogwaardige en hoogwaardige producten produceren.

Biocompatibiliteitstestdiensten die worden aangeboden in het kader van certificatiediensten zijn slechts een van de diensten die onze organisatie in dit verband biedt. Vele andere certificeringsdiensten zijn ook beschikbaar.