BFE-test (bacteriële filtratie-efficiëntie)

Wat is bacteriële filtratie-efficiëntie?

Bacteriële filtratie-efficiëntie is de weerstandswaarde van een materiaal van ademhalingsapparatuur tegen bacteriële penetratie. Hoe hoger de resultaten uitgedrukt als percentage, hoe beter het materiaal bestand is tegen bacteriële penetratie. Bij de tests wordt voornamelijk een biologische staphylococcus aureus-aerosol gebruikt.

Vooral tijdens de COVID-19-epidemie waarin we ons bevinden, is het gebruik van beschermende gezichtsmaskers in het kader van persoonlijke beschermingsmiddelen aanzienlijk toegenomen. De filterefficiëntie van deze maskers is een essentieel criterium dat aangeeft dat ze deeltjes, bacteriën en virussen kunnen filteren. Beschermende maskers worden ook onderworpen aan een andere testmethode waarmee verschillende deeltjesgroottes kunnen worden onderzocht en hun penetratie kan worden waargenomen. Bacteriële filtratie-efficiëntietests bieden echter meer voordelen ten opzichte van andere filtratie-efficiëntietests, zodat ze jarenlang met weinig verandering worden gebruikt.

Over het algemeen worden deze tests uitgevoerd samen met de differentiaaldruktest (Delta P). Differentiële druktesten worden ook toegepast op materialen die zijn ontworpen om te beschermen tegen biologische aerosolen, zoals medische gezichtsmaskers, operatiejassen, kappen en luchtfilters, en het ademend vermogen van het masker wordt bepaald volgens de drukverschilmethode. Tijdens de test wordt het drukverschil gemeten dat nodig is om lucht uit een gemeten oppervlak met een constant luchtdebiet te halen.

Het 42 CFR Part 84-certificeringsprotocol, ontwikkeld door het NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health), is een verordening voor het testen en valideren van ademhalingsapparatuur met deeltjesfilter en luchtreinigers. Dit protocol bevat criteria voor deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE), bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) en virale filtratie-efficiëntie (VFE) om de filtratie-efficiëntie van maskers te meten. De eerste twee methoden hebben betrekking op materiaalefficiëntie die wordt gebruikt als barrière om gebruikers te beschermen tegen waterige virale aerosolen. De evaluatie van de efficiëntie van de filtratie wordt uitgevoerd volgens de norm ASTM F100-2100 met gebruikmaking van een zoutaërosol van 19 nm.

Waarom wordt een bacteriële filtratie-efficiëntietest uitgevoerd?

Bacteriële filtratie-efficiëntietests worden uitgevoerd op filtermaterialen en -apparatuur die zijn ontworpen om te beschermen tegen biologische aerosolen, zoals gezichtsmaskers, operatiejassen, kappen en luchtfilters. Deze test wordt eerder gebruikt voor 510 (K) -toepassingen voor medische maskers. 510 (K) -toepassingen worden gedaan om aan te tonen dat medische apparatuur substantieel gelijkwaardig is in veiligheid en effecten aan een momenteel legaal op de markt gebracht apparaat. Als de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vaststelt dat deze apparatuur inderdaad gelijkwaardig is aan legaal op de markt gebrachte apparatuur, wordt deze apparatuur niet goedgekeurd en mag deze niet op de markt worden gebracht.

Aan de andere kant wordt de bacteriële filtratie-efficiëntietest uitgevoerd om te bepalen of de apparatuur voldoet aan de ASTM F2100-, ASTM F2101- en EN 14683-normen.

De ASTM F2100-norm is ontwikkeld door de American Society for Testing and Materials (ASTM) en de volledige naam is als volgt: ASTM F2100-20 De standaardspecificatie voor de prestaties van materialen die worden gebruikt in medische gezichtsmaskers. Deze specificatie beschrijft de testmethoden en vereisten voor materialen die worden gebruikt bij de productie van medische gezichtsmaskers die worden gebruikt bij het verlenen van gezondheidszorg. Het biedt ook de classificatie van de materiaalprestaties van medische gezichtsmaskers. Deze prestatie is gebaseerd op bacteriële filtratie-efficiëntie, differentiële druk, submicron deeltjesfiltratie-efficiëntie, weerstand tegen penetratie van synthetisch bloed en ontvlambaarheid.

De volledige naam van de ASTM F2100-norm is als volgt: ASTM F2101-19 Standaardtestmethode voor het evalueren van de bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van medische gezichtsmaskermaterialen met behulp van Staphylococcus aureus biologische aerosol. Deze testmethode wordt gebruikt om de filtratie-efficiëntie van medische gezichtsmaskermaterialen te meten. Deze tests zijn gebaseerd op de verhouding tussen stroomopwaartse bacteriële challenge en stroomafwaartse residuconcentratie. De hoogste filtratie-efficiëntie die kan worden bepaald met deze testmethode, die een kwantitatieve methode is, is 99.9 procent.

De EN 14683-norm is een Europese norm. Deze norm is in ons land gepubliceerd door het Turkish Standards Institute (TSE) met de volgende titel: TS EN 14683 + AC Medische gezichtsmaskers - Eisen en testmethoden. Deze norm is een norm waaraan medische gezichtsmaskers moeten voldoen. Testvereisten van deze norm omvatten bacteriële filtratie-efficiëntie, differentiële druk (ademend vermogen), spatbestendigheid en microbiële reinheid. Deze medische gezichtsmaskers geproduceerd volgens de EN 14683-norm zijn CE-gemarkeerd en zijn geschikt voor zowel medische apparatuur als persoonlijk gebruik. Deze norm beschrijft de ontwerp-, productie- en prestatie-eisen en testmethoden voor medische gezichtsmaskers die zijn ontworpen om de overdracht van infectieuze deeltjes van werknemers op patiënten tijdens medische procedures of zorginstellingen te voorkomen.

In deze normen worden de beperkingen van de efficiëntie van bacteriële filtratie, dat wil zeggen het vermogen van gezichtsmaskers om bacteriën uit de omgeving van de gebruiker te filteren, als volgt bepaald:

• Volgens de ASTM F2100-norm,
• Minimaal 1 procent voor niveau 95
• Minimaal 2 procent voor niveau 3 en niveau 98
• Volgens de EN 14683-norm,
• Minstens 95 procent voor Level I
• Minimaal 98 procent voor Level II en Level IIR

Onze organisatie biedt BFE-testdiensten (bacteriële filtratie-efficiëntie) aan de veeleisende organisaties, binnen het kader van nationale en internationale normen, met opgeleid en deskundig personeel en geavanceerde technologische apparatuur, naast talrijke test-, meet-, analyse- en evaluatiestudies.