Maske CE Belgesi

Neden Maske Kullanmak Gereklidir?

Her pandemi döneminde yüz maskeleri bir sembol haline gelmektedir. Nereden geleceği belli olmayan, gizlenmese bile gözle görülmeyecek kadar küçük bir viral düşman için maske takmak büyük önem taşımaktadır. İnsanlar bazen yüzlerinin etrafına sarılmış bir fular veya ağızı ve burunu kapatan renkli ev yapımı tekstiller kullansa da etkili ve sağlıklı bir korunma için maskeler veya daha nadiren N95 maskeler kullanmak en doğrusudur.

Maske CE Belgesi

Bugün yaşanan Covid-19 salgınında da özellikle bu virüsü taşıyan ancak taşıdığının bile farkında olmayan insanların, kendilerini değil çevresindeki insanları koruması açısından bu maskeleri kullanmaları yaşamsal önem taşımaktadır. Diğer yandan bu maskeleri takan kişiler, kapalı ortamlarda, toplu taşıma araçlarında veya kalabalık alanlarda kendilerini de bu salgından korumuş olmaktadır.

Bütün dünyada normalleşme sürecinin hız kazandığı günümüzde, bilinçli insanların bu maskeleri giderek daha fazla kullandıkları izlenmektedir.

Covid-19’a Neden Olan Virüs Nasıl Yayılıyor?

Virüs bir kişiyi enfekte ettikten sonra, hızla çoğalma eğilimindedir. Çoğaldıkça, bu yeni virüs partikülleri, akciğerler, ağız ve burundaki vücut sıvılarına karışır. Enfekte bir kişi öksürdüğü zaman, virüsle dolu aerosoller olarak bilinen küçük damlacıklar (bunları gözle görmek mümkün değildir) havaya yayılır. Tek bir öksürük üç bin civarında partikül üretebilir. Öyle ki virüs sadece konuşarak bile yayılabilir. Yapılan araştırmalara göre “sağlıkla kal” diyen bir kişinin binlerce damlacığı havaya saldığı tespit edilmiştir.

Havaya dağılan bu partiküller hızlı bir şekilde çevredeki yüzeylere yerleşmektedir. Daha küçük olanlar ise havada asılı kalmaktadır. Uygun koşullarda virüsün birkaç saat boyunca havada kaldığı ve solunması durumunda insanları enfekte ettiği öne sürülmektedir. Ancak kapalı ortamlarda virüsün havada yayılma ve kalma eğilimi daha yüksektir. Yayılmanın en fazla görüldüğü alanlar, evler, toplu taşıma araçları, lokantalar, kafeler, sinemalar ve dükkanlardır. Kötü havalandırılan alanlarda virüs, havadaki aerosol partükülleri ile yakın çevrede oturan insanlara yayılmaktadır.

Bu nedenle uzmanlar, yüz maskelerinin, özellikle toplu taşıma ve kalabalık alanlarda kullanılması durumunda, toplumdaki bulaşmayı azaltmaya yardımcı olduğunu iddia etmektedir. Virüsün enfekte olmuş kişilerden yayılmasını önlemek için, yüz maskelerinin etkinliğini inceleyen çalışmalar yapılmaktadır. Bu çalışmalarda, standart bir cerrahi yüz maskesinin, koronavirüs, grip ve soğuk algınlığına neden olan başka virüslerden enfekte olmuş kişilerin nefesinden kaçan partikülleri önemli ölçüde azaltmak için yeterli olduğu tespit edilmiştir.

Koronavirüs, Yüzeylerde Ne Kadar Süre Kalmaktadır?

Covid-19’u kontamine yüzeylere temas ederek almak mümkündür. Ancak virüsün havada, nesnelerde ve kumaşlarda, yani insan vücudu dışında ne kadar süre canlı kaldığı merak konusudur.

Yapılan araştırmalar, Covid-19’un endişe verici boyutta ve hızda yayıldığını göstermektedir. Buna göre bir izolasyon odasında, bir hastane yatağının metal koluna bırakılan virüs DNA’sı, on saat içinde kapı kolları, sandalyeler, oyun alanı, bekleme alanı ve kitaplar dahil olmak üzere yirmiye yakın yüzeye yayılmaktadır. Kısaca bir yatağın üzerine düşen sıvı partiküllerindeki bir virüs, yüzeylere dokunan insanlar tarafından çevreye dağıtılmaktadır. Virüsün temel yayılma şekli, virüsle kontamine olmuş bir yüzeye veya nesneye dokunduktan sonra ellerin yüz ile temas etmesidir.

Bu bakımdan asıl endişe verici konu, Covid-19 hastalığına neden olan virüsün insan vücudu dışında, çeşitli yüzeylerde ne kadar süre hayatta kaldığıdır. Düzgün bir şekilde dezenfekte edilmemiş metal, cam ve plastikyüzeyler üzerinde virüs, dokuz gün yaşamaktadır. Hatta bir kısmı düşük sıcaklıklarda 28 güne kadar yaşamaktadır.

Kontamine kişilerin öksürmesinden sonra virüs havada üç saate kadar damlacıklarda yaşamaktadır. Durgun havada ancak birkaç saat havada kalabilmektedir.

Araştırma sonuçlarına göre virüsün karton üzerinde 24 saate kadar, plastik ve paslanmaz çelik yüzeylerde 2-3 güne kadar hayatta kalmaktadır. Bulgular, virüsün kapı kolları, plastik kaplı veya lamine tezgahlar ve diğer sert yüzeylerde bu kadar uzun süre yaşayacağını göstermektedir. Başka araştırmalar, virüsün yedi güne kadar cam, plastik, paslanmaz çelik, seramik ve lateks eldivenler gibi pürüzsüz yüzeylerde hayatta kaldığını ve bulaştığını göstermektedir. Pamuklu giysilerde en fazla dört gün, kağıt yüzeyinde ise beş gün kalmaktadır.

Maskeler İçin CE İşareti Gerekli mi?

Avrupa Birliği ülkelerinde kullanıcılara sunulacak cerrahi maskelerin, CE işareti taşıması ve tıbbi yüz maskeleri ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN 14683 standardına uygun olması gerekmekedir. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 14683 Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri.

Maske için CE Belgesi

Söz konusu standarda göre cerrahi maskeler, kullanıcının ağız, burun ve çenesini kapatan tıbbi ekipman olarak tanımlanmıştır. Maskeler, hastane çalışanları ile hasta arasında bulaşıcı bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer görevi yapmalıdır. Maskelerin farklı gereksinimlere uygun üretilmiş olması ve performansını belirlemek üzere önerilen yöntemlerle test edilmesi gerekmektedir.

Maskelerin sınıflandırılması esas olarak şu testlerin sonuçlarına dayanmaktadır:

  • Bakteriyel filtrasyon verimliliği testi
  • Nefes alabilirlik (delta P) testi
  • Sıçrama direnci (sentetik kan) testi
  • Mikrobiyal temizlik testi
  • Biyouyumluluk testi

Cerrahi maskeler birinci sınıf tıbbi ekipman olarak kabul edilmektedir ve üretici firmalar, 2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği esaslarına uygun şekilde risk analizleri ve ilave testler yapmak zorundadır.

Bu süreçler geçildikten sonra üretici firma maskeler üzerine CE işaretini koyabilmektedir.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testi Nedir?

Yukarıda da değinildiği gibi, bir Avrupa standardı olan EN 14683 standardında açıklanan test yöntemi, bakteri içeren aerosol partiküllerinin yakalanmasında cerrahi bir maskenin ne derece etkin olduğunu belirlemeye yönelik bir test yöntemidir. Filtrasyon verimliliği başlıca şu faktörlere bağlıdır:

  • Partiküllerin boyutuna
  • Virüs veya bakterilerin boyutuna
  • Maskeden geçen hava akışına
  • Partiküllerin yüzey özelliklerine

Test sırasında maske numunesi, bir çarpma düzeneği ile bakteriyel aerosolün üretildiği bölme arasına yerleştirilmektedir. Bakteriyel aerosol olarak genelde Staphylococcus aureus kullanılmaktadır. Aerosol maske numunesinden geçen partiküller, çarpma düzeneğine yerleştirilen Petri kapları üzerinde toplanmaktadır. Maskenin filtrasyon verimi, numune olmadan yapılan bir denemeye kıyasla, maske numunesi tarafından durdurulan bakteri yüzdesi ile ifade edilmektedir. Bir yüz maskesinin türüne bağlı olarak, gerekli filtreleme seviyeleri en düşük yüzde 95 veya yüzde 98 olmak zorundadır.

Bu tür cerrahi maskelere N95 denmesinin nedeni budur. Virüs, bakteri, duman, toz ve sis gibi havadaki kirleticileri filtreleme konusunda N95 maskeler, sıradan maskelere göre çok daha yüksek performans göstermektedir. Bu maskeler yüksek filtrasyon verimliliği yanı sıra, kolay nefes alıp vermeyi kolaylaştıran düşük hava direncine de sahiptir.

Sıçrama Direnci Testi Nedir?

Söz konusu EN 14683 standardı, Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan ASTM F1862 standardına dayanmaktadır (Tıbbi yüz maskelerinin sentetik kanla penetrasyona direnci için standart test yöntemi).

Cerrahi yüz maskesinin sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direncini belirlemek üzere uygulanan bu test yöntemi, pratik olarak sıçrama direnci testi olarak bilinmektedir. Bu test yöntemi, tıbbi yüz maskelerinin, yüksek hızlı sentetik kan akışının küçük bir hacminin etkisi ile penetrasyona direncini tespit etmek için uygulanmaktadır. Test sırasında ameliyathanedeki farklı senaryoları simüle etmek için, sentetik kanın etki hızları ve hacimleri seçilmektedir.

Sonuç

Üzerinde CE işareti taşıyan maskeler, güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından onaylanmış maskelerdir. Gelişmiş laboratuvarlarda gerçekleştirilen testler sonrasında maskeler, verimlilik seviyesine göre N95, N99 ve N100 olarak sınıflandırılmakta ve FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirilerek üzerine CE işareti konulmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, belgelendirme hizmetleri kapsamında, maske CE belgesi hizmetleri de verilmektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.