의료 기기 CE 인증서

의료 장비는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 완화에 사용되는 모든 장치, 장비, 재료 및 소프트웨어를 의미합니다. 의료 기기라는 용어는 해부학 또는 생리 학적 과정의 검사 또는 개선을 위해 또는 실험실 또는 환자의 자체 검사를 위해 사용되는 체외 진단 장치를 포함합니다.

모든 의료 기기는 EU 내의 새로운 접근 지침의 범위 내에서 출판 된 의료 기기 지침 2007 / 47 / EC의 원칙을 따릅니다. 즉, 모든 의료 기기는이 지침의 필수 요구 사항을 준수해야합니다. 이러한 포괄적 인 법적 요구 사항을 준수한다는 것은 높은 수준의 건강 보호, 성능 및 안전, 즉 환자, 사용자 및 제 3 자의 품질을 총체적으로 의미합니다.

의료 기기의 CE 마크는 제조업체가 해당 기본 요구 사항에 따라이 기기를 제조했음을 의미합니다. 제품 분류에 따라 인증 기관은 독립적이며 공정한 기관으로서 평가 과정에 참여합니다. 따라서 인증 기관의 식별 번호는 CE 마킹에 수반되어야합니다.

CE 마크는 의료 기기가 지침 및 국내법의 해당 요구 사항에 따라 제조되도록 보장합니다. 의료 기기의 경우이 프로세스를 적합성 평가 프로세스라고하며 다음을 포함합니다.

• 안전성 : 위험 및 부작용이 분석, 평가 및 최소화됩니다. 생체 적합성이 달성되고, 감염 위험이 감소되고 제거됩니다. 전기, 전자기 및 기계적 안전이 제공됩니다. 제품 조합이 허용되거나 금지됩니다. 완벽하고 이해할 수 있도록 안전 지침을 점검합니다.

• 성능 및 이점 : 의료 기기의 임상 또는 진단 평가가 수행되고 지정된 제품 사양을 준수하고 진단 혜택이 제공되며 측정 정확도가 향상됩니다.

• 모니터링 : 의료 기기의 전체 수명주기 동안 제조업체와 의료 기기가 모니터링됩니다.

제조업체, 공인 기관 및 공식 기관은 CE 마킹의 의무를 이행 할 책임이 있습니다. 제조업체는 시장에 의료 기기를 배치하고 관련 법적 요구 사항을 이행하며 관할 당국에 사건을 알리는 책임이 있습니다. 인증 기관은 제품 및 품질 시스템의 검증은 물론 해당 시스템을 모니터링하기위한 독립적 인 감사 및 승인 프로세스를 담당합니다. 관할 당국은 의료 기기 지침의 요구 사항을 충족시킬 책임이 있습니다. 생산자와 권한을 위임받은 대리인은 그들이 소재한 국가의 관할 당국에 등록하고 시장에 내놓은 의료 기기를 결정해야합니다.

우리 나라에서는 의료 기기 규정 (Medical Device Regulation)이 상기 지시에 따라 보건부에 의해 발행되었습니다. 의료 기기 및 액세서리는 사용하는 동안 환자, 종사자, 사용자 및 제 3 자의 건강과 안전을 해쳐서는 안됩니다. 이 지침은 의료 기기 및 액세서리의 기본 요구 사항을 규정하고 다양한 위험에 대한 보호를 보장하기 위해 설계, 분류, 생산, 시장 배치, 시운전 및 검사에 대한 원칙을 규정합니다. 언급 된 규정에 따라 적합성 평가 절차를 통해 시장에 출시하고 의료 기기를 사용하는 것을 방지 할 수는 없습니다.

간단히 말하면 의료 기기의 CE 마킹 만이 제품과 함께 제공되며 당국에 받아 들여질 수 있다고 명시되어 있습니다.

우리 회사는 인증 서비스의 범위 내에서 의료 기기 CE 인증서 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스 덕분에 기업은 안전하고 신속하며 중단없는 방식으로보다 효율적이고 고성능의 고품질 제품을 생산할 수 있습니다.

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