EN 14683 수술 용 마스크 테스트

의료용 안면 마스크 또는 수술 용 안면 마스크는 직원과 환자에게 최고 품질의 보호를 제공하는 필수 개인 보호 장비입니다.

의료용 안면 마스크 사용

물방울이나 스프레이로부터 입과 코 부분을 보호하여 수술 중 감염과 튀는 것을 방지합니다.

병원, 의료 센터 및 의료 시설의 직원은 질병의 확산을 막기 위해 안면 마스크를 착용해야합니다. 안면 마스크를 착용하면 감염의 확산을 막고 사람들이 공중에 감염성 미생물을 붙 잡지 못하게합니다. 기침, 말 또는 재채기 할 때 수많은 미생물이 공중에 흩어집니다. 안면 마스크는 교차 오염을 제거하기위한 감염 관리 전략의 일부입니다.

그러나, 특히 전염병 시대, 공공 및 붐비는 장소, 대중 교통, 시장 및 쇼핑몰에서 마스크를 착용하는 것이 필요하다고 점점 더 믿어지고 있습니다. 많은 사람들이 무의식적으로 기침, 만지거나 가까이 접촉함으로써 다른 사람들을 감염시킵니다. 마스크는 착용자와 다른 사람을 바이러스 및 박테리아 입자로부터 보호하기위한 물리적 장벽 역할을합니다.

EN 14683 표준

유럽 ​​표준 인 EN 14683은 의료용 안면 마스크의 요구 사항 및 테스트 방법을 설명합니다. 이 표준은 터키 표준 협회 (TSE)에서 TS EN 14683 + AC 의료용 안면 마스크-요구 사항 및 시험 방법과 함께 당사에서 발행했습니다.

해당 표준에는 특히 수술 절차 중에 직원에서 환자로 전염성 물질의 오염을 제한하도록 설계된 의료용 안면 마스크의 설계, 생산, 성능 요구 사항 및 테스트 방법이 포함됩니다.

기본적으로이 표준은 의료용 안면 마스크의 박테리아 필터링 효율을 규제합니다. 수술 개입이 수행되는 의료 분야의 환자에게 전염병의 전염을 제어하는 ​​데 사용되는 의료용 안면 마스크의 설계, 생산 및 성능 요구 사항 및 테스트 방법을 제공합니다. 이들 마스크는 적합한 미생물 장벽을 가지며, 담체의 코 또는 입 또는 임상 증상이있는 환자의 방출을 감소 시키는데 효과적이다.

박테리아 여과 효율에 의해, 박테리아 및 미생물의 침투에 대한 호흡기 재료의 저항성을 측정하는 것을 의미한다. 박테리아 여과 효율 테스트는 안면 마스크, 수술 용 가운, 헤드 기어 및 공기 필터와 같은 생물학적 에어로졸로부터 보호하도록 설계된 여과 재료 및 장치에 대해 수행됩니다. 이 테스트는 EN 14683 표준 및 미국 시험 재료 협회 (ASTM)에서 개발 한 다음 표준 모두에 필요합니다.

• 의료용 안면 마스크에 사용되는 재료의 성능에 대한 ASTM F2100-11 표준 사양
• ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus의 생물학적 에어로졸을 사용하여 의료용 안면 마스크 재료의 박테리아 여과 효율 (BFE)을 평가하기위한 표준 테스트 방법

감염성 미생물의 위협은 수술 및 기타 의학적 중재 중에 여러 가지 방식으로 발생합니다. 주요 오염원은 직원의 입과 코입니다. 그러나 특히 전염병 상황에서는 감염 확산 위험을 최소화하기 위해 환자와 의료 전문가뿐만 아니라 사회에서도 의료 마스크를 사용해야합니다.

의료용 안면 마스크 요구 사항

의료용 외과 마스크, 즉 의료용 안면 마스크는 박테리아 필터링 성능에 따라 두 그룹으로 평가됩니다.

• 유형 I 마스크는 일반적으로 전염병 상황에서 감염 확산 위험을 줄이기 위해 환자 및 다른 사람들에게 사용됩니다. 이러한 마스크는 수술실 또는 의료 시설의 의료 전문가가 사용하도록 설계되지 않았습니다. 이러한 의료용 안면 마스크는 특히 전염병 또는 전염병 상황에서 사람들 사이에서 감염의 확산 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.
• 반면에 유형 II 마스크는 의사와 의료 전문가, 즉 의료 전문가가 사용하도록 설계되었습니다. 이러한 마스크는 스플래시 및 액 적에 대한 저항에 따라 유형 II 및 유형 IIR 마스크로 그룹화됩니다. 따라서 각 마스크 유형마다 별도의 요구 사항이 있습니다.

EN 14683 표준에 따른 성능 테스트는 완제품 또는 최종 제품에서 가져온 부품에 적용됩니다. 이 경우 마스크의 원료에 적용된 테스트는 최종 제품이 표준 요구 사항을 충족한다는 것을 보증하지 않습니다.

EN 14683 표준 성능 테스트는 다음과 같이 나열 될 수 있습니다.

• 박테리아 여과 효율의 시험 관내 평가
• 통기성 (차압) 시험
• 미생물 청소 테스트
• ISO 22609 표준에 따른 스플래시 저항 테스트 (이 테스트는 대부분 유형 IIR 마스크에 적용됨)
• 생체 적합성 테스트

적용되는 성능 테스트 결과는 아래 표에서 고려됩니다.

이 표에 따르면 의료 또는 수술 용 마스크라고 부르려면 최소 95 %의 필터링 성능이 필요합니다. 중간 및 높은 보호 마스크는 98 % 이상의 박테리아 필터링 효과를 가져야합니다.

마스크가 젖거나 찢어 지거나 제거되면 안면 마스크의 필터링 효율과 보호 성능이 저하됩니다. 일반적으로 마스크의 보호 값이 높을수록 필터링 성능이 길어집니다. 그러나 수분 수준, 호흡 속도, 콧물 및 연설 스타일과 같은 요인에 따라 마스크의 유효 지속 시간도 달라집니다.

의료 마스크의 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 세균 여과 효율
• 입자 여과 효율
• 유체 저항
• 델타 P (압력 차)
• 화염 확산
• ISO 10993-5 표준 준수 (TS EN ISO 10993-5 의료 기기의 생물학적 평가-5 부 : 체외 (시험관 내) 세포 독성 테스트)

의료용 마스크를 위해 개발 된 표준은 일반적으로 산업 표준으로 인정됩니다. 이러한 표준을 준수하지 않는 마스크 분류에주의를 기울여야합니다. 일부 제조업체는 성능의 지표로 여과 속도 또는 레이어 수와 같은 매개 변수를 사용합니다. 이러한 마스크가 국제 표준의 적용을받지 않고 필요한 테스트를받지 않은 경우 안전하다고 의심됩니다.

EN 14683 의료용 안면 마스크 표준 테스트 서비스는 실험실 테스트 서비스 프레임 워크 내에서 당사 비즈니스에 제공됩니다.