의학 CE 인증서

의료 시장에서 유럽 시장을 강하게 만드는 주요 요인은 강한 경제, 높은 수준의 의료비, 고령화 인구 (노동 연령 인구의 감소, 젊은 사람들의 수 감소 15-24, 여성 85.6의 평균 수명 및 남성 80,5의 기대 수명) 년) 및 높은 건강 기준.

이와 관련하여 의료 제품은 유럽 연합 국가에서 매우 중요하며 새로운 접근 지침에 따라 세 가지 지침이 게시되었습니다.

• 지침 90 / 385 / EEC 능동 이식 장치

• 의료 기기 지침 2007 / 47 / EC

• 시험관 진단 의료 기기 용 98 / 79 / EC 지침

이 중 임플란트 식 의료 기기에 관한 지침은 전체적으로 또는 부분적으로 인체에 외과 적 또는 의학적으로 삽입되거나 의료 개입에 의해 그리고 절차 후에도 유지되도록 의도 된 기기 (예 : 맥박 조정기)와 관련됩니다. 의료 기기 지침은 사람이 사용하도록 의도 된 소프트웨어를 포함하여 모든 장치, 장비, 재료 또는 유사한 장치와 관련됩니다. 이 장치의 주요 기능은 약리학 적, 면역 학적 또는 대사 경로가 아닙니다. 그러나 인체 내에서 또는 인체에서 기능을 수행 할 때 이러한 효과가 뒷받침됩니다. 시험 관내 진단 의료 기기 지침은 인체 시험편 시험을 위해 시험 관내에서 사용하도록 의도 된 기기 또는 시스템과 관련됩니다.

세 가지 지침은 모두 우리 나라의 보건부에서 다음 제목으로 발간되었습니다.

• 이식 가능한 활성 의료 기기 (AIMD)에 대한 규제 실시

• 의료 기기 규제 (MD)

• 체외 진단 장치 (IVD)에 대한 규제

제조업체가 의료 제품의 CE 마킹을 결정해야하는 첫 번째 요령은 제품 유형을 결정하는 것입니다. 이는이 제품이 의료 기기 지침에 따라 의료 기기인지 여부를 결정하는 것입니다. 그런 다음 제품이 적용되는 지침을 결정해야합니다. 의료용 제품의 CE 표시는 용도 및 제품이 지침의 정의를 준수하는지 여부에 따라 다릅니다. 종종 제품이 의료 제품인지 여부를 포기하고 유형을 결정하기가 어려울 수 있습니다.

의료 제품 (MD, IVD 및 AIMD)은 다양한 위험 범주에 속합니다. 이와 관련하여 유럽 연합 국가와 미국간에 심각한 차이가 있습니다. 그러나 적합성 프로세스는 분류에 따라 다르며 적절하게 분류하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 의료 기기에서는 인체의 취약성을 기반으로 한 위험 기반 시스템이 구현됩니다. 따라서 4 가지 위험 등급이 저 위험에서 고 위험으로 결정되었습니다. 체외 진단용 의료 기기에 대해 4 가지 위험 등급이 확인되었습니다. 이식 가능한 의료용 의료 기기의 경우 위험 등급이 하나뿐입니다 (위험도가 높고 침습적입니다).

의료 제품의 CE 마킹의 세 번째 단계는 보건 및 안전 보호에 대한 기본 요구 사항을 결정하는 것입니다. 이러한 요구 사항은 위에서 언급 한 세 가지 지침에 포함되어 있습니다. 본질적으로 요구 사항은 설계, 생산 및 사용 단계에서 발생할 수있는 위험과 위험을 포함하며 각 지침의 부록에 나열되어 있습니다.

CE 마킹에서 고려한 표준은 다음과 같습니다.

• TS EN ISO 14971 의료 기기 - 의료 기기에 위험 관리 적용

• TS EN ISO 15223-1 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 - 1 부품 : 일반 요구 사항

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