박테리아 여과 효율은 박테리아 침투에 대한 호흡 장비 재료의 저항 값입니다. 백분율로 표시되는 결과가 높을수록 박테리아 침투에 저항하는 재료의 능력이 높아집니다. 생물학적 포도상 구균 에어로졸이 주로 검사에 사용됩니다.
특히 COVID-19 유행 기간 동안 개인 보호 장비의 일부로 안면 보호 마스크 사용이 크게 증가했습니다. 이러한 마스크의 필터링 효율성은 입자, 박테리아 및 바이러스를 필터링하는 능력을 나타내는 필수 기준입니다. 보호 마스크는 다양한 입자 크기를 검사하고 침투를 관찰 할 수있는 또 다른 테스트 방법을 적용합니다. 그러나 세균 여과 효율 시험은 다른 여과 효율 시험에 비해 더 많은 이점을 제공하므로 수년간 거의 변화없이 계속 사용됩니다.
일반적으로 이러한 테스트는 차압 (Delta P) 테스트와 함께 수행됩니다. 차압 테스트는 의료용 안면 마스크, 수술 가운, 모자 및 공기 필터와 같은 생물학적 에어로졸로부터 보호하도록 설계된 재료에도 적용되며 마스크의 통기성은 압력 차이 방법에 의해 결정됩니다. 테스트 중에 일정한 공기 유량으로 측정 된 표면적에서 공기를 끌어들이는 데 필요한 차압이 측정됩니다.
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health)에서 개발 한 42 CFR Part 84 인증 프로토콜은 공기 청정기, 미립자 여과 호흡 장비를 테스트하고 검증하기위한 규정입니다. 이 프로토콜에는 마스크의 여과 효율을 측정하기위한 입자 여과 효율 (PFE), 세균 여과 효율 (BFE) 및 바이러스 여과 효율 (VFE)에 대한 기준이 포함됩니다. 처음 두 가지 방법은 수성 바이러스 에어로졸로부터 사용자를 보호하기위한 장벽으로 사용되는 재료 효율성을 다룹니다. 여과 효율 평가는 100nm 염 에어로졸을 사용하여 ASTM F2100-19 표준에 따라 수행됩니다.
박테리아 여과 효율 테스트는 안면 마스크, 수술 가운, 모자 및 공기 필터와 같은 생물학적 에어로졸로부터 보호하도록 설계된 여과 재료 및 장비에서 수행됩니다. 오히려이 테스트는 의료용 마스크의 510 (K) 애플리케이션에 사용됩니다. 510 (K) 응용 프로그램은 의료 장비가 현재 합법적으로 판매되는 장비와 안전성 및 효과면에서 실질적으로 동등 함을 보여주기 위해 만들어졌습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)이이 장비가 합법적으로 판매되는 장비와 실제로 동일하다고 판단하는 경우 해당 장비는 승인되지 않으며 시장에 출시 될 수 없습니다.
반면 세균 여과 효율 테스트는 장비가 ASTM F2100, ASTM F2101 및 EN 14683 표준에 부합하는지 확인하기 위해 수행됩니다.
ASTM F2100 표준은 미국 재료 시험 협회 (ASTM)에서 개발했으며 그 이름은 다음과 같습니다. ASTM F2100-20 의료용 안면 마스크에 사용되는 재료의 성능에 대한 표준 사양입니다. 이 사양은 의료 서비스 제공에 사용되는 의료용 안면 마스크 생산에 사용되는 재료에 대한 테스트 방법 및 요구 사항을 설명합니다. 또한 의료용 안면 마스크 재료 성능의 분류를 제공합니다. 이 성능은 박테리아 여과 효율, 차압, 서브 마이크론 입자 여과 효율, 합성 혈액 침투 저항성 및 가연성을 기반으로합니다.
ASTM F2100 표준의 전체 이름은 다음과 같습니다. ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus 생물학적 에어로졸을 사용하여 의료용 안면 마스크 재료의 세균 여과 효율 (BFE)을 평가하기위한 표준 테스트 방법. 이 테스트 방법은 의료용 안면 마스크 재료의 여과 효율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 상류 세균 공격 대 하류 잔류 물 농도의 비율을 기반으로합니다. 정량적 방법 인이 시험 법으로 결정할 수있는 가장 높은 여과 효율은 99.9 %이다.
EN 14683 표준은 유럽 표준입니다. 이 표준은 TSE (Turkish Standards Institute)에서 TS EN 14683 + AC 의료용 안면 마스크-요구 사항 및 테스트 방법이라는 제목으로 우리나라에서 발표했습니다. 이 표준은 의료용 안면 마스크가 준수해야하는 표준입니다. 이 표준의 테스트 요건에는 박테리아 여과 효율, 차압 (통기성), 비말 저항성 및 미생물 청결도가 포함됩니다. EN 14683 표준에 따라 생산 된 이러한 의료용 안면 마스크는 CE 마크를 받았으며 의료 장비 및 개인용으로 모두 적합합니다. 이 표준은 의료 절차 또는 의료 시설에서 직원으로부터 환자에게 감염성 입자가 전파되는 것을 방지하도록 설계된 의료용 안면 마스크에 대한 설계, 생산 및 성능 요구 사항 및 테스트 방법을 설명합니다.
이 표준에서 박테리아 여과 효율의 한계, 즉 안면 마스크가 사용자의 환경에서 박테리아를 여과하는 능력은 다음과 같이 결정됩니다.
우리 조직은 수많은 테스트, 측정, 분석 및 평가 연구 중에서 훈련되고 전문적인 직원과 고급 기술 장비를 사용하여 국가 및 국제 표준 프레임 워크 내에서 요청 조직에 BFE (세균 여과 효율) 테스트 서비스를 제공합니다.
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