생체 적합성 시험

생체 적합성의 개념은 의료 기기로 치료받는 환자의 생리 학적 시스템과 조직 간의 상호 작용을 의미합니다. 생체 적합성 평가는 장치의 전반적인 안전성 평가의 일부입니다.

의료 기기의 생체 적합성은 분석 화학, 시험관 시험 및 동물을 사용하여 조사 중이다. 장치의 생체 적합성은 주로 다음 요소에 따라 다릅니다.

• 구성 요소 재료의 화학적 및 물리적 구조

• 장치에 노출 될 환자의 조직 유형

• 이 장치에 대한 노출 시간

의료 기기의 생체 적합성 평가는 실제로 환자의 안전을 보장하기 위해 수행됩니다. 생체 적합성 테스트를 프로그래밍 할 때 제조업체는 목표 및 준수 위험을 고려해야합니다. 사실, 의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 것은 위험 평가 연구입니다. 모든 의료 기기에는 어느 정도 위험이 있습니다. 의료 기기를 설계하는 회사는 이러한 위험을 최소화하면서 환자에게 제공하는 이점을 극대화하려고 노력하고 있습니다.

생체 적합성 테스트의 주요 표준은 ISO 10993 표준입니다. 이 표준은 터키 표준 협회 (TSE)에서 다음과 같은 제목으로 우리 나라에서 출판되었습니다 : TS EN ISO 10993 의료 기기의 생물학적 평가. 이 표준의 첫 번째 부분은 테스트 선택 가이드입니다. 두 번째 부분은 동물 복지 요구 사항을 포함합니다. 다음 섹션에서는 특정 테스트 프로세스 및 기타 테스트 관련 문제에 대해 설명합니다. 표준의 전체 목록은 다음과 같습니다.

• 섹션 1 : 평가 및 실험

• Chapter 2 : 동물 복지 요구 사항

• 3 : 유전 독성, 발암 성 및 생식 독성 테스트

• 섹션 4 : 혈액 상호 작용 실험 선택

• 섹션 5 : 체외 세포 독성 분석

• Part 6 : 이식 후 국소 효과 실험

• 섹션 7 : 에틸렌 산화물 멸균 잔류 물

• 8 : 생물학적 실험을위한 참고 자료의 선택과 특성

• 장 9 : 잠재적 인 분해 생성물을 확인하고 정량화하기위한 예비 연구

• 섹션 10 : 자극 및 피부 민감도 실험

• 섹션 11 : 전신 독성 시험

• 섹션 12 : 샘플 준비 및 참조 자료

• Chapter 13 : 고분자로 만든 의료 기기의 분해 산물의 확인과 정량화

• Chapter 14 : 세라믹스 분해물의 확인과 정량화

• Chapter 15 : 금속과 그 합금으로부터의 분해 산물의 확인과 정량화

• 장 16 : 분해 생성물과 추출 가능한 생성물에 대한 독성 동태 학 연구 설계

• 섹션 17 : 침출 물질에 대한 허용 기준의 결정

• 섹션 18 : 재료의 화학적 특성

생체 적합성 테스트 데이터는 중요한 조직 접촉이있는 장치에 거의 항상 필요합니다. ISO 10993-1 표준의 재료 생체 적합성 매트릭스는 의료 기기가 생체 적합성 테스트를 필요로하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

제조업체가 이전 발송물의 데이터, 재료 또는 부품 공급 업체의 데이터, 분석 데이터 및 임상 데이터를 보유하고 있다면 테스트 횟수가 약간 줄어 듭니다.

ISO 표준의 주요 목적은 장치가 의도 된 용도에 적합한 지 확인하는 것입니다. 이 과정에서 생물학적 테스트는 생체 적합성 평가에서 가장 중요한 단계입니다. 이 표준은 신체 접촉 유형 및 기간에 따라 장치를 분류합니다. 또한 잠재적 인 생물학적 영향의 목록을 제공합니다. 제조업체는 의료 기기에 사용되는 모든 구성 요소 및 재료에 대한 안전 데이터를 수집해야합니다.

우리 회사는 또한 인증 서비스의 범위 내에서 생체 적합성 테스트 서비스를 제공합니다. 이러한 서비스 덕분에 기업은 안전하고 신속하며 중단없는 방식으로보다 효율적이고 고성능의 고품질 제품을 생산할 수 있습니다.

인증 서비스의 범위 내에서 제공되는 생체 적합성 테스트 서비스는이 점에서 우리 조직이 제공하는 서비스 중 하나 일뿐입니다. 다른 많은 인증 서비스도 이용할 수 있습니다.