BFE (Bacterial Filtration Efficiency) 테스트

세균 여과 효율이란 무엇입니까?

박테리아 여과 효율은 박테리아 침투에 대한 호흡 장비 재료의 저항 값입니다. 백분율로 표시되는 결과가 높을수록 박테리아 침투에 저항하는 재료의 능력이 높아집니다. 생물학적 포도상 구균 에어로졸이 주로 검사에 사용됩니다.

특히 COVID-19 유행 기간 동안 개인 보호 장비의 일부로 안면 보호 마스크 사용이 크게 증가했습니다. 이러한 마스크의 필터링 효율성은 입자, 박테리아 및 바이러스를 필터링하는 능력을 나타내는 필수 기준입니다. 보호 마스크는 다양한 입자 크기를 검사하고 침투를 관찰 할 수있는 또 다른 테스트 방법을 적용합니다. 그러나 세균 여과 효율 시험은 다른 여과 효율 시험에 비해 더 많은 이점을 제공하므로 수년간 거의 변화없이 계속 사용됩니다.

일반적으로 이러한 테스트는 차압 (Delta P) 테스트와 함께 수행됩니다. 차압 테스트는 의료용 안면 마스크, 수술 가운, 모자 및 공기 필터와 같은 생물학적 에어로졸로부터 보호하도록 설계된 재료에도 적용되며 마스크의 통기성은 압력 차이 방법에 의해 결정됩니다. 테스트 중에 일정한 공기 유량으로 측정 된 표면적에서 공기를 끌어들이는 데 필요한 차압이 측정됩니다.

NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health)에서 개발 한 42 CFR Part 84 인증 프로토콜은 공기 청정기, 미립자 여과 호흡 장비를 테스트하고 검증하기위한 규정입니다. 이 프로토콜에는 마스크의 여과 효율을 측정하기위한 입자 여과 효율 (PFE), 세균 여과 효율 (BFE) 및 바이러스 여과 효율 (VFE)에 대한 기준이 포함됩니다. 처음 두 가지 방법은 수성 바이러스 에어로졸로부터 사용자를 보호하기위한 장벽으로 사용되는 재료 효율성을 다룹니다. 여과 효율 평가는 100nm 염 에어로졸을 사용하여 ASTM F2100-19 표준에 따라 수행됩니다.

박테리아 여과 효율 테스트를 수행하는 이유는 무엇입니까?

박테리아 여과 효율 테스트는 안면 마스크, 수술 가운, 모자 및 공기 필터와 같은 생물학적 에어로졸로부터 보호하도록 설계된 여과 재료 및 장비에서 수행됩니다. 오히려이 테스트는 의료용 마스크의 510 (K) 애플리케이션에 사용됩니다. 510 (K) 응용 프로그램은 의료 장비가 현재 합법적으로 판매되는 장비와 안전성 및 효과면에서 실질적으로 동등 함을 보여주기 위해 만들어졌습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)이이 장비가 합법적으로 판매되는 장비와 실제로 동일하다고 판단하는 경우 해당 장비는 승인되지 않으며 시장에 출시 될 수 없습니다.

반면 세균 여과 효율 테스트는 장비가 ASTM F2100, ASTM F2101 및 EN 14683 표준에 부합하는지 확인하기 위해 수행됩니다.

ASTM F2100 표준은 미국 재료 시험 협회 (ASTM)에서 개발했으며 그 이름은 다음과 같습니다. ASTM F2100-20 의료용 안면 마스크에 사용되는 재료의 성능에 대한 표준 사양입니다. 이 사양은 의료 서비스 제공에 사용되는 의료용 안면 마스크 생산에 사용되는 재료에 대한 테스트 방법 및 요구 사항을 설명합니다. 또한 의료용 안면 마스크 재료 성능의 분류를 제공합니다. 이 성능은 박테리아 여과 효율, 차압, 서브 마이크론 입자 여과 효율, 합성 혈액 침투 저항성 및 가연성을 기반으로합니다.

ASTM F2100 표준의 전체 이름은 다음과 같습니다. ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus 생물학적 에어로졸을 사용하여 의료용 안면 마스크 재료의 세균 여과 효율 (BFE)을 평가하기위한 표준 테스트 방법. 이 테스트 방법은 의료용 안면 마스크 재료의 여과 효율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 상류 세균 공격 대 하류 잔류 물 농도의 비율을 기반으로합니다. 정량적 방법 인이 시험 법으로 결정할 수있는 가장 높은 여과 효율은 99.9 %이다.

EN 14683 표준은 유럽 표준입니다. 이 표준은 TSE (Turkish Standards Institute)에서 TS EN 14683 + AC 의료용 안면 마스크-요구 사항 및 테스트 방법이라는 제목으로 우리나라에서 발표했습니다. 이 표준은 의료용 안면 마스크가 준수해야하는 표준입니다. 이 표준의 테스트 요건에는 박테리아 여과 효율, 차압 (통기성), 비말 저항성 및 미생물 청결도가 포함됩니다. EN 14683 표준에 따라 생산 된 이러한 의료용 안면 마스크는 CE 마크를 받았으며 의료 장비 및 개인용으로 모두 적합합니다. 이 표준은 의료 절차 또는 의료 시설에서 직원으로부터 환자에게 감염성 입자가 전파되는 것을 방지하도록 설계된 의료용 안면 마스크에 대한 설계, 생산 및 성능 요구 사항 및 테스트 방법을 설명합니다.

이 표준에서 박테리아 여과 효율의 한계, 즉 안면 마스크가 사용자의 환경에서 박테리아를 여과하는 능력은 다음과 같이 결정됩니다.

• ASTM F2100 표준에 따라
• 레벨 1의 경우 최소 95 %
• 레벨 2 및 레벨 3에 대해 최소 98 %
• EN 14683 표준에 따라
• 레벨 I의 경우 최소 95 %
• 레벨 II 및 레벨 IIR에 대해 최소 98 %

우리 조직은 수많은 테스트, 측정, 분석 및 평가 연구 중에서 훈련되고 전문적인 직원과 고급 기술 장비를 사용하여 국가 및 국제 표준 프레임 워크 내에서 요청 조직에 BFE (세균 여과 효율) 테스트 서비스를 제공합니다.