医療用マスクCE証明書

CE認証は、ヨーロッパ市場に参入するための多くの製品にとって重要な認証です。 最近、コロナウイルスの発生により、最も人気のあるCE証明書のカテゴリはマスクです。

外科用マスクは、EU諸国で公開されている医療機器指令2017/745の要件を満たし、これらの原則に従って製造されている必要があります。 外科用マスクは、医療機器間の分類に従って、最初のカテゴリの機器のXNUMXつと見なされます。

このカテゴリは、ユーザーの邪魔をせず、使用中に刺激や同様の影響を示さず、最小限のリスクから保護する個人用保護具のカテゴリです。 したがって、この個人用保護具は、リスクが最小限の状況にのみ適しています。

簡単に言えば、サージカルマスクはウイルスや病気に感染しないように病気の人が使用するマスクです。 対照的に、医療従事者が身を守るために使用するマスクは医療用マスクです。 接触のリスクが高い人はマスク（N95）を着用し、リスクが低い人はサージカルマスクを使用する必要があります。

EN 149に準拠した承認済みおよびCE認定済みのマスクとフィルターは、コロナウイルスへの曝露を減らすための対策のXNUMXつです。 このような医療用マスクは、ユーザーが空中浮遊粒子の危険にさらされるのを防ぐように設計されています。 空気中の主な粒子はウイルスやバクテリアなどの生物学的因子であり、これらは粒子フィルターの医療用マスクで濾過できます。

産業用粒子とは異なり、ウイルスのような伝染病を引き起こす生物学的汚染物質の許容暴露限界は確立されていません。 この点で、これらのマスクは、ユーザーが感染しないことを保証するものではありません。 被ばくを減らすだけで保護されます。

CEマークが付いた医療用マスクは、EN 149規格に記載されている次の要件を満たしている必要があります。

• 洗浄と消毒
• アプリケーション関連のパフォーマンス
• リーク
• 肌との相性
• 可燃性
• 呼吸する空気の二酸化炭素含有量
• マスクネクタイ
• 視野
• 呼気弁
• 呼吸抵抗
• 閉塞

認定サービスの範囲内で、医療用マスクCE認定サービスも組織によって提供されます。