医療用CE証明書

医療製品に関して欧州市場を強くする主な要因は、力強い経済、高水準の医療費、高齢化人口（労働人口の減少、15-24、女性の平均余命85.6、男性の平均80,5）です。年）および高い健康基準。

この点で、医療製品は欧州連合諸国で非常に重要であり、3つの異なる指令が新アプローチ指令の下で公表されています。

• 指令90 / 385 / EECアクティブ植込み型装置

• 医療機器指令2007 / 47 / EC

• 体外診断医療機器のための指令98 / 79 / EC

これらのうち、能動型植込み型医療機器に関する指令は、全体的または部分的に、外科的または医学的に人体に挿入され、手技後も残るように意図された機器（例えばペースメーカー）に関する。 医療機器指令は、人間が使用することを目的としたソフトウェアを含む、あらゆる機器、機器、材料、または同様の機器に関するものです。 これらの装置の主な機能は薬理学的、免疫学的または代謝経路によるものではない。 しかし、それは人体の中または上でその機能を実行するときにこれらの効果によってサポートされています。 体外診断医療機器指令は、人体標本の検査のために体外で使用することを目的とした機器またはシステムに関する。

3つの指令はすべて、私たちの国の保健省によって次の見出しで公開されています。

• 植込み型能動医療機器（AIMD）に関する規制の実施

• 医療機器規制（MD）

• 体外医療機器に関する規制（IVD）

製造業者が医療製品のCEマーキングを決定しなければならない最初のポイントは、製品の種類を決定することです。 それは医療機器の指示に従ってこの製品が医療機器であるかどうかを決定することです。 それから、製品がカバーされる指令が決定されるべきです。 医療製品のCEマーキングは、目的と製品が指令の定義に準拠しているかどうかによって異なります。 多くの場合、製品が医療用製品であるかどうかを断念して種類を判断することは困難です。

医療製品（MD、IVD、AIMD）はさまざまなリスクカテゴリに分類されます。 この点で、EU諸国とアメリカ合衆国の間には大きな違いがあります。 ただし、適合プロセスは分類に依存しているため、適切に分類することが重要です。 例えば、医療機器では、人体の脆弱性に基づくリスクベースのシステムが実装されています。 したがって、低リスクから高リスクまでの4つのリスククラスが決定されました。 体外医療診断装置について4つのリスククラスが確認されています。 植込み型能動医療機器には、高リスク、侵襲性のリスククラスが1つしかありません。

医療製品のCEマーキングにおける3番目のステップは、健康と安全の保護のための基本要件を決定することです。 これらの要件は、上記の3つの指令に含まれています。 基本的に、要件は、設計、製造、使用の各段階で発生する可能性のあるリスクと危険を網羅しており、各指令の付録に記載されています。

CEマーキングから考慮される規格は次のとおりです。

• TS EN ISO 14971医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用

• TS EN ISO 15223-1医療機器 - 医療機器のラベルに使用される記号、表示および提供される情報 - パート1：一般要件

当社はまた、認証サービスの範囲内で医療CE認証サービスを提供しています。 これらのサービスのおかげで、企業は安全で、高速で中断のない方法で、より効率的で高性能かつ高品質の製品を生産することができます。

認証サービスの範囲内で提供される医療CE証明書サービスは、この方向で当社が提供するサービスのうちの1つにすぎません。 他の多くの認証サービスも利用可能です。