EN 14683外科用マスクテスト

医療用フェイスマスクまたは外科用フェイスマスクは、従業員と患者に最高品質の保護を提供する非常に重要な個人用保護具です。

医療用フェイスマスクの使用

口と鼻の領域を保護することにより、手術中の感染や飛沫、飛沫、スプレーに対する高い保護を提供します。

病院、医療センター、医療施設の従業員は、病気の蔓延を防ぐためにフェイスマスクを着用する必要があります。 フェイスマスクを着用すると、感染の拡大を防ぎ、人々が空気中の感染性微生物を捕まえるのを防ぎます。 咳、しゃべり、くしゃみをすると、多くの微生物が空気中に飛散します。 顔のマスクは、相互汚染を排除するための感染管理戦略の一部です。

しかし、特に流行期、公共の混雑した場所、公共交通機関、市場、ショッピングモールでは、彼がマスクを着用するべきだという確信がますます高まっているのは事実です。 多くの人が無意識のうちに咳、触ったり、密接に接触したりして他人に感染します。 マスクは、着用者と他の人の両方をウイルスや細菌の粒子から保護するための物理的なバリアとして機能します。

EN 14683規格

欧州規格EN 14683は、医療用フェイスマスクの要件と試験方法について説明しています。 この規格は、トルコ規格協会（TSE）によって次のタイトルで我が国で公開されています。TSEN 14683 + AC医療用フェイスマスク-要件と試験方法。

問題の標準には、医療用フェイスマスクの設計、製造、性能要件、およびテスト方法が含まれます。これらは、特に外科手術中に、スタッフから患者への感染性物質の汚染を制限するように設計されています。

基本的に、この規格は医療用フェイスマスクの細菌のろ過効率を規制します。 それは、外科的介入が行われる医療区域の従業員から患者への感染因子の伝染を制御するために使用される医療用フェイスマスクの設計、製造および性能要件とテスト方法を提示します。 前記マスクは、適切な微生物バリアを有し、また、キャリアの鼻または口、または臨床症状のある患者からの放出を低減するのに効果的である。

バクテリアのろ過効率とは、バクテリアや微生物の侵入に対する呼吸物質の耐性を測定することを意味します。 バクテリアのろ過効率テストは、フェイスマスク、手術用ガウン、ヘッドギア、エアフィルターなどの生物学的エアロゾルから保護するために設計されたろ過材料とデバイスで行われます。 これらのテストは、EN 14683規格と、米国試験材料協会（ASTM）が開発した以下の規格の両方に必要です。

• ASTM F2100-11医療用フェイスマスクで使用される材料の性能に関する標準仕様
• ASTM F2101-19 Staphylococcus aureusの生物学的エアロゾルを使用して医療用フェイスマスク材料の細菌濾過効率（BFE）を評価するための標準試験方法

感染性微生物の脅威は、手術やその他の医学的介入中にさまざまな方法で発生します。 汚染の主な原因は、従業員の口と鼻です。 しかし、特に流行の状況では、感染拡大のリスクを最小限に抑えるために、患者や医療従事者だけでなく、社会も医療用マスクを使用する必要があります。

医療用フェイスマスクの要件

医療用サージカルマスク、つまり医療用フェイスマスクは、細菌のろ過性能に応じてXNUMXつのグループで評価されます。

• タイプIのマスクは、一般に流行の状況で、感染拡大のリスクを軽減するために患者などに使用されます。 このようなマスクは、手術室や医療施設で医療従事者が使用するように設計されていません。 このような医療用フェイスマスクは、特に流行またはパンデミックの状況で、人々の間で感染が広がるリスクを減らすために使用されます。
• 一方、タイプIIマスクは、医師や医療従事者、つまり医療従事者が使用するように設計されています。 このようなマスクは、飛沫や液滴に対する耐性に応じて、タイプIIおよびタイプIIRマスクとしてグループ化されます。 したがって、マスクのタイプごとに個別の要件があります。

EN 14683規格に準拠した性能テストは、最終製品または最終製品から取り出された部品に適用されます。 この場合、マスクの原材料に適用されるテストは、最終製品が規格の要件を満たしていることを保証するものではありません。

EN 14683の標準性能テストは次のようにリストされます。

• 細菌のろ過効率のin vitro評価
• 通気性（差圧）試験
• 微生物洗浄試験
• ISO 22609規格に基づく耐スプラッシュテスト（このテストは主にタイプIIRマスクに適用されます）
• 生体適合性試験

適用されるパフォーマンステストの結果は、以下の表で考慮されます。

この表によれば、医療用マスクまたはサージカルマスクと呼ぶには、少なくとも95％のフィルタリング性能が必要です。 中および高保護マスクは、98％以上のバクテリアフィルタリング効果を持つ必要があります。

マスクが濡れたり、破れたり、取り外されたりすると、フェイスマスクのろ過効率と保護力が低下します。 一般に、マスクの保護値が高いほど、フィルタリングパフォーマンスは長くなります。 ただし、水分レベル、呼吸数、鼻水、スピーチスタイルなどの要素に応じて、マスクの有効期間も異なります。

医療用マスクの主な要件は次のとおりです。

• 細菌のろ過効率
• 粒子ろ過効率
• 流体抵抗
• Delta P（圧力差）
• 火炎伝播
• ISO 10993-5標準への準拠（TS EN ISO 10993-5医療機器の生物学的評価-パート5：体外（in vitro）細胞毒性試験）

医療用マスクのために開発された規格は、業界標準として一般に受け入れられています。 これらの基準に準拠していないマスク分類に注意を払う必要があります。 一部のメーカーは、パフォーマンスの指標として、ろ過速度や層数などのパラメーターを使用しています。 そのようなマスクが国際基準の対象ではなく、必要なテストを受けていない場合、それらは安全であると疑われるべきです。

EN 14683医療用フェイスマスクの標準検査サービスは、臨床検査サービスの枠組み内で当社の事業にも提供されています。