CE製品テスト

CEマーキングにおける最も重要なプロセスの1つは製品テストです。 新アプローチ指令の枠組みの中で、製造業者は、指令がカバーする製品のほとんどにCEマークを付ける責任を負っています。

製品のリスクレベルに応じて、低リスク製品に対する欧州連合の適合宣言を作成し、CEマーキングを製品に貼付することは完全に製造業者の能力の範囲内です。

これらの義務を果たし、関連する法規制の要件を遵守し、整合規格への準拠を確実にするために、製造業者は自費で製品をテストするか、有能な機関または研究室でテストしなければなりません。

これらの試験結果は、CEマーキング中に作成されなければならない技術文書に含まれなければなりません。

新アプローチプログラムに基づくCEマーク承認のためには、特定の措置を講じる必要があります。製品の種類とそれがもたらすリスクの性質に応じて、最初にどの指令を適用するかを決定する必要があります。 製品が複数の指令に該当することがあります。 次のステップでは、指定された1つまたは複数の指令で、製品が設計および製造の要件にどの程度準拠しているかを判断する必要があります。 3番目のステップでは、指令で指定されたオプション（モジュール）から製品の適合性評価プロセスを選択する必要があります。 適合性評価プロセスには、以下のモジュールが利用可能です。

• モジュールA：内部生産管理

• モジュールAa：届出機関による介入

• モジュールB：欧州連合型式試験

• モジュールC：タイプコンプライアンス

• モジュールD：製造品質保証

• モジュールE：製品品質保証

• モジュールF：製品検証

• モジュールG：ユニット検証

• モジュールH：完全品質保証

New Approachプログラムでは、指令はリスクレベルの分類と適切な適合性評価手順の選択に関して、製品の性質に関する一連の質問を使用します。

低リスク製品の選択肢には、製造者が適合宣言を作成し、その製品にCEマーキングを添付したという認証が含まれます。

リスクの高い製品は認証のリスクが高い製品であり、製品テストは通知を受けた機関によって実行および承認される必要があります。 通知機関は、欧州委員会によって正式に推薦され承認された機関です。 これらの組織は独立したテスト機関として機能し、指令の中でプロセスを実行します。 通知機関は、民間団体または政府機関のどちらでもかまいません。 製造業者は、欧州連合のどの国でも通知機関を選択できます。 通知機関のリストは欧州共同体の公式ジャーナルおよびNando（新しいアプローチ通知および指定組織）と呼ばれるデータベースに掲載されています。

通知機関は一般的に製品試験を実施し、型式検査証明書を発行し、技術ファイルと設計ファイルを評価し、製品と品質システムを監督し、規格を定義します。

CEマーキング用の製品を通知機関が承認する必要がある場合、製造業者はその製品の適切な製品規格およびテスト方法を決定し、通知機関を選択します。 一部の指令では、欧州連合の代表者の選任が必要です。 この場合、製造業者は代理人を任命しなければなりません。 次のステップは適合宣言を準備することです。 この宣言には、製品の説明、製造者の名前と住所、それに含まれる指令または指令と規格が含まれています。 最後のステップは、製品にCEマークを付けることです。

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認証サービスの範囲内で提供されるCE製品テストサービスは、この点に関して当社の組織によって提供されるサービスの1つにすぎません。 他の多くの認証サービスも利用可能です。