CE認証プロセス

欧州連合の国々は、CEマークの付いた製品は関連する指令のすべての条項に準拠していると見なします。 したがって、CEマーキングに関するこれらの製品の市場投入は、CEマーキングに関する規定が誤って適用されない限り、禁止、制限、または防止されてはなりません。

新アプローチ指令の対象製品にはCEマーキングがあります。 したがって、CEマーキングは、製品が該当する指令の必須要件を満たしていること、および製品が指令で指定されている適合性評価プロセスの対象となっていることを特に示しています。 これに関連して、欧州連合に含まれる国は、CEマーキングを保護するために適切な措置を講じることを義務付けられています。

New Approach指令は、欧州連合内で初めて消費者に提供されることを意図した製品に適用されます。 一般に、これらの製品はすぐに使用できるようになっているか、意図した用途にしか適用できない調整が必要です。 要するに、この指令は、欧州連合諸国で製造された新製品、ならびに第三国から輸入された新製品および中古または中古製品に適用されます。 製品コンセプトは、New Approach指令によって異なります。 指令には、例えば、機器、装置、装置、工具、材料、アセンブリ、構成要素または安全構成要素、付属品またはシステムが含まれる。 したがって、製造業者は、製品が1つ以上の指令でカバーされているかどうかを確認する必要があります。

重大な変更を受ける可能性がある製品は、欧州連合諸国の市場に提示されるときに該当する指令の条項に準拠する必要がある新製品と見なされます。 元の性能、使用目的、形状を変えずに修理された製品は、New Approach指令による適合性評価の対象にはなりません。

問題となっている製品に関連する条件によってカバーされている危険性に応じて、New Approach指令が定める基本的要件は互いに重なり合うか、または補完することがあります。 同じ製品または危険が2つ以上の指令の範囲内にある場合、他の指令の適用は、製造業者によって定義された意図された使用のために製品のリスク分析を実行することによって除外されることがあります。

EU内外の製造業者は、CEマークを新アプローチ指令の対象となる製品に貼付する責任があります。 一般に、CE認証プロセスは6つのステップで行われます。

1. 製品が適用される1つまたは複数の指令を識別します。 最初のステップは、製品がどの指令に該当するかを判断することです。

2. 製品の要件を特定します。 各指令は、製品コンプライアンスに法的に要求されているものを詳述しています。

3. 第三者による評価が必要かどうかを判断するため。 一部の指令では、適用可能な基本要件への準拠を保証するために、製品を第三者機関によってテストおよび承認することが求められています。

4. 製品の適合性を評価する 指令には8つの適合性評価モジュールが含まれています。 これらのモジュールは、特定の製品カテゴリに適用でき、次のように指定されています。モジュールA内部生産管理、モジュールB欧州連合タイプ検査、モジュールCタイプ準拠、モジュールD製造品質保証、モジュールE製品品質保証、モジュールF製品検証、モジュールGユニット検証とモジュールH完全品質保証。

5. 技術ファイルを準備して保存します。 生産者は、製品が指令の要求事項に適合していることを示す情報と文書を含む技術文書を作成し、製造日から少なくとも10年間保管することを要求されています。

6. 適合宣言をしてCEマークを付ける。 適合宣言は、CEマーキング指令への適合宣言です。

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