医療機器CE証明書

医療機器は、病気の診断、予防、監視、治療および軽減に使用されるあらゆる機器、機器、素材、およびソフトウェアを意味すると理解されています。 医療機器という用語は、解剖学的構造もしくは生理学的過程の検査もしくは改善のために、または実験室もしくは患者による自己検査のために使用されるインビトロ診断機器を含む。

すべての医療機器は、欧州連合内の新アプローチ指令の範囲内で公表されている医療機器指令2007 / 47 / ECの原則に従います。 要するに、すべての医療機器はこの指令の必須要件に準拠しなければなりません。 これらの包括的な法的要求事項を順守することは、高度な健康保護、パフォーマンス、および安全性、つまり患者、ユーザー、および第三者に対する品質の向上を意味します。

医療機器のCEマーキングは、製造者が該当する基本要件に従ってこれらの機器を製造したことを意味します。 製品の分類に応じて、通知機関は独立した公平な機関として評価プロセスに関与します。 したがって、通知された機関の識別番号はCEマーキングに付随していなければなりません。

CEマーキングは、医療機器が指令および国内法の該当する要件に従って製造されていることを保証します。 どの医療機器にとっても、このプロセスは適合性評価プロセスと呼ばれます。

• 安全性：リスクと副作用は分析、評価、そして最小限に抑えられます。 生体適合性が達成され、感染の危険性が減少しそして排除される。 電気的、電磁気的および機械的安全性が提供されます。 製品の組み合わせは許可または禁止されています。 安全上の注意事項を確認し、完全でわかりやすいものにします。

• 性能と利益：医療機器の臨床的または診断的評価が行われ、特定の製品仕様への適合が達成され、診断的利益が提供され、測定精度が向上します。

• モニタリング：医療機器のライフサイクル全体を通じて、製造元と医療機器が監視されます。

製造業者、公認機関および公的機関は、CEマーキングの義務を果たす責任があります。 製造者は、医療機器を市場に出し、関連する法的要件を満たし、管轄当局に事件を知らせる責任があります。 通知機関は、製品および品質システムの検証、ならびにそれらを監視するための独立した監査および承認プロセスを担当します。 所管官庁は、医療機器指令の要件が満たされていることを確認する責任があります。 生産者とその承認された代表者は、彼らがいる国の管轄当局に登録し、市場に出す医療機器を決定する義務があります。

私たちの国では、医療機器規制は、上記の指令に基づいて保健省によって公表されています。 医療機器および付属品は、使用中に患者、施術者、使用者および第三者の健康および安全を害してはならない。 この規則は、医療機器および付属品の基本要件を指定し、さまざまな危険に対する保護を確実にするために、設計、分類、製造、市場投入、試運転および検査の原則を規制します。 言及された規則に従って適合性評価手順を用いて市場に出して医療機器を使用することを防ぐことはできない。

簡単に言うと、医療機器のCEマーキングは、この製品に付属している唯一の要素であり、当局に受け入れられています。

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