CE証明書とは何ですか？

安全で不健康な製品から消費者と従業員を保護し、適合性評価の質を向上させるために、2008に新しいアプローチ指令が採用されました。 この規制の一部は指令768 / 2008 / ECに含まれています。これは、CEマーキングの規則を確立し、製品のマーケティングのための共通の枠組みを確立します。

したがって、製品のCEマーキングは、製造元の次の宣言を示しています。

• この製品は、欧州連合規制の健康、安全、および環境要件を満たしています。

• 関連する適合性評価プロセスが満たされている。

欧州連合内で販売されているすべての製品がCEマークを取得する必要はありません。 新アプローチ指令の対象となる製品および製品グループには、CEマーキングのみが必須です。 新アプローチ指令の対象外の製品にはCEマーキングは不要です。 同様に、指令でカバーされていない製品にCEマークを付けることは禁じられています。

新アプローチ指令の対象となる製品は次のとおりです。建設製品、電子機器、ロープウェイ、爆発性雰囲気での使用を目的とした防爆システム、民生用爆発物、ガス器具、温水ボイラー、エレベーター、低電圧電気機器、機械、測定機器能動埋込型医療機器および体外診断用医療機器、非自動計量機器、個人用保護具、圧力機器、無線および電気通信端末機器、プレジャークラフト、単純な圧力容器および玩具を含む医療機器。

すべての新しいアプローチ指令は、製品が消費者に提供されるときに満たさなければならない基本要件を定義しています。 ただし、これらの要件を満たすための技術仕様は提供されていません。 生産者は、指令の必須要件に準拠するために、調和した規格または他の規格を選択することができます。 一部の製品は複数の指令でカバーされています。

以下は、いくつかの新しいアプローチ指令の例とタイトルです。

• 建設製品指令2011 / 305 / EU

• 電気電子機器における有害物質の制限に関する指令2011 / 65 / EU

• 民間爆発物に関する指令2014 / 28 / EU

• 2014 / 33 / EUエレベーター指令

• 電磁両立性指令2014 / 30 / EU

• 低電圧指令2014 / 35 / EU

• 指令2014 / 32 / EU

• 個人用保護具に関する指令2016 / 425 / EU

• 2009 / 48 / EU玩具安全指令

• 単純圧力容器用の指令2014 / 29 / EU

• ポータブル圧力機器指令2010 / 35 / EU

製品グループに基づくこれらすべての新アプローチ指令では、製造者は該当する指令を定義し、製品の適合性をチェックし、製品テストを実施し、製品が要件を満たしていることを確認する責任があります。 生産者はまた、製品が技術要件を満たしていることを示すすべての文書と、製品がすべての法的要件を満たしていることを示す欧州連合の適合宣言を作成するための技術文書を作成する責任があります。 これらが完了した後にのみ、製造業者は彼らの製品にCEマークを付けることができます。

製造者によるEUへの適合宣言には、次の基本情報が含まれていなければなりません。

• 製品の説明

• 製造元またはその代理店の名前と氏名

• 製造者またはその認可された代表者の責任の下で適合宣言が作成されたという宣言

• 準拠している製品安全指令の名称

• 統一規格またはその他の技術規格と適用される仕様の一覧

• プロセスに関与している場合は、通知機関の名前と身元

• 欧州連合または欧州経済地域内の組織の代表者の署名

• 申告日

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