生体適合性テスト

生体適合性の概念は、医療機器で治療されている患者の組織と生理学的システムとの間の相互作用を指す。 生体適合性評価は、機器の全体的な安全性評価の一部です。

医療機器の生体適合性は分析化学、in vitro試験および動物を用いて研究されています。 デバイスの生体適合性は主に以下の要因に依存します。

• 構成材料の化学的および物理的構造

• 装置に曝される患者の組織タイプ

• この装置への暴露時間

医療機器の生体適合性評価は、実際には患者の安全を確保するために行われます。 生体適合性テストをプログラムするとき、製造業者は彼らの目的とコンプライアンスリスクを考慮しなければなりません。 実際、医療機器の生体適合性を評価することはリスク評価研究です。 すべての医療機器にはある程度のリスクがあります。 医療機器を設計する企業は、これらのリスクを最小限に抑えながら、患者に提供するメリットを最大化しようとしています。

生体適合性試験の主な規格はISO 10993規格です。 この規格は、トルコ規格協会（TSE）によって以下のタイトルで我が国で公開されています。TS EN ISO 10993医療機器の生物学的評価。 この規格の最初の部分はテスト選択ガイドです。 第二部は動物福祉の要件を含みます。 次のセクションでは、特定のテストプロセスとその他のテスト関連の問題について説明します。 規格の完全なリストは次のとおりです。

• セクション1：評価と実験

• 第2章：動物福祉のための要件

• パート3：遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の試験

• セクション4：血液相互作用実験の選択

• セクション5：体外細胞毒性アッセイ

• パート6：移植後の局所効果の実験

• セクション7：エチレンオキシド滅菌残渣

• セクション8：生物学実験用の標準物質の選択と特徴

• 章9：潜在的な分解生成物を同定し定量化するための予備研究

• セクション10：刺激と皮膚過敏性の実験

• セクション11：全身毒性試験

• セクション12：サンプル調製および参考資料

• 章13：ポリマー製医療機器の分解生成物の同定と定量

• 章14：セラミックスからの分解生成物の同定と定量

• 章15：金属とその合金からの分解生成物の同定と定量

• 章16：分解生成物と抽出可能生成物のための毒物動態学研究デザイン

• セクション17：浸出性物質の許容限度の決定

• セクション18：材料の化学的性質

生体適合性試験データは、組織接触が著しい機器にはほとんど常に必要です。 ISO 10993-1規格の材料生体適合性マトリックスは、医療機器に生体適合性試験が必要かどうかを判断するために使用されます。

製造業者が以前の出荷からのデータ、材料または構成品の供給業者からのデータ、分析データ、および臨床データを保持している場合、テスト数はわずかに減少します。

ISO規格の主な目的は、デバイスがその意図した用途に適していることを確認することです。 このプロセスでは、生物学的試験は生体適合性評価における最も重要なステップです。 この規格では、身体接触の種類と期間によって機器を分類しています。 それはまた潜在的な生物学的影響のリストを提供します。 製造業者は、医療機器で使用されるすべての部品と材料の安全データを収集しなければなりません。

当社は認証サービスの範囲内で生体適合性試験サービスも提供しています。 これらのサービスのおかげで、企業は安全で、高速で中断のない方法で、より効率的で高性能かつ高品質の製品を生産することができます。

認証サービスの範囲内で提供される生体適合性試験サービスは、この点に関して当社の組織によって提供されるサービスの1つに過ぎません。 他の多くの認証サービスも利用可能です。