BFE（バクテリアろ過効率）テスト

バクテリアろ過効率とは何ですか？

バクテリアのろ過効率は、バクテリアの侵入に対する呼吸装置材料の耐性値です。 パーセンテージで表される結果が高いほど、細菌の侵入に抵抗する材料の能力が高くなります。 生物学的黄色ブドウ球菌エアロゾルは、主にテストで使用されます。

特に私たちが直面しているCOVID-19の流行の間、個人用保護具の一部として保護用フェイスマスクの使用が大幅に増加しました。 これらのマスクのろ過効率は、粒子、バクテリア、ウイルスをろ過する能力を示す重要な基準です。 保護マスクは、さまざまな粒子サイズを調べてその浸透を観察できる別の試験方法にもかけられます。 ただし、バクテリアのろ過効率テストは、他のろ過効率テストよりも多くの利点があるため、何年もほとんど変更せずに使用され続けます。

通常、これらのテストは差圧（Delta P）テストと一緒に実行されます。 差圧試験は、医療用フェイスマスク、手術用ガウン、キャップ、エアフィルターなどの生物学的エアロゾルから保護するように設計された材料にも適用され、マスクの通気性は圧力差法によって決定されます。 試験中、一定の空気流量で測定された表面積から空気を引き込むのに必要な差圧が測定されます。

NIOSH（National Institute of Occupational Safety and Health）によって開発された42 CFR Part 84認定プロトコルは、空気清浄機、粒子状ろ過呼吸器のテストと検証に関する規制です。 このプロトコルには、マスクのろ過効率を測定するための粒子ろ過効率（PFE）、細菌ろ過効率（BFE）、およびウイルスろ過効率（VFE）の基準が含まれています。 最初の100つの方法は、水性ウイルスエアロゾルからユーザーを保護するためのバリアとして使用される材料効率に対処します。 ろ過効率の評価は、2100nmの塩エアロゾルを使用してASTMF19-XNUMX規格に従って実行されます。

なぜ細菌ろ過効率試験が行われるのですか？

バクテリアのろ過効率テストは、フェイスマスク、手術用ガウン、キャップ、エアフィルターなどの生物学的エアロゾルから保護するように設計されたろ過材と機器で実行されます。 むしろ、このテストは医療用マスクの510（K）アプリケーションに使用されます。 510（K）の申請は、医療機器の安全性と効果が現在合法的に販売されている機器と実質的に同等であることを示すために行われます。 米国食品医薬品局（FDA）が、この機器が実際に合法的に販売されている機器と同等であると判断した場合、その機器は承認されず、市場に出すことは許可されません。

一方、細菌ろ過効率試験は、装置がASTM F2100、ASTM F2101、およびEN14683規格に適合しているかどうかを判断するために実行されます。

ASTM F2100規格は、米国材料試験協会（ASTM）によって開発され、そのフルネームは次のとおりです。ASTMF2100-20医療用フェイスマスクで使用される材料の性能に関する規格仕様。 この仕様は、ヘルスケアサービスの提供に使用される医療用フェイスマスクの製造に使用される材料の試験方法と要件について説明しています。 また、医療用フェイスマスクの材料性能の分類も提供します。 この性能は、細菌のろ過効率、差圧、サブミクロンの粒子ろ過効率、合成血液の浸透に対する耐性、および可燃性に基づいています。

ASTMF2100規格の正式名称は次のとおりです。ASTMF2101-19黄色ブドウ球菌の生物学的エアロゾルを使用して医療用フェイスマスク材料の細菌ろ過効率（BFE）を評価するための標準試験方法。 この試験方法は、医療用フェイスマスク材料のろ過効率を測定するために使用されます。 これらのテストは、上流の細菌チャレンジと下流の残留物濃度の比率に基づいています。 定量的方法であるこの試験方法で決定できる最高のろ過効率は99.9パーセントです。

EN14683規格はヨーロッパ規格です。 この規格は、トルコ規格協会（TSE）によって、次のタイトルで我が国で公開されています。TSEN 14683 + AC医療用フェイスマスク-要件とテスト方法。 この規格は、医療用フェイスマスクが準拠しなければならない規格です。 この規格の試験要件には、細菌のろ過効率、差圧（通気性）、飛沫耐性、および微生物の清浄度が含まれます。 EN 14683規格に従って製造されたこれらの医療用フェイスマスクは、CEマークが付けられており、医療機器と個人使用の両方に適しています。 この規格は、医療処置または医療施設中に従業員から患者への感染性粒子の伝播を防ぐように設計された医療用フェイスマスクの設計、製造、および性能要件と試験方法を説明しています。

これらの規格では、細菌のろ過効率の限界、つまり、ユーザーの環境から細菌をろ過するフェイスマスクの能力は次のように決定されます。

• ASTM F2100規格によると、
• レベル1では少なくとも95パーセント
• レベル2とレベル3で少なくとも98パーセント
• EN 14683規格によると、
• レベルIでは少なくとも95パーセント
• レベルIIおよびレベルIIRで少なくとも98パーセント

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