Certifikat CE o medicinskim uređajima

Pod medicinskim proizvodima podrazumijeva se bilo koji uređaj, oprema, materijal i softver koji se koriste u dijagnostici, prevenciji, praćenju, liječenju i ublažavanju bolesti. Pojam medicinski proizvod uključuje in vitro dijagnostičke uređaje koji se koriste za ispitivanje ili poboljšanje anatomije ili fiziološkog procesa, ili za samotestiranje u laboratorijima ili kod pacijenta.

Svi medicinski proizvodi podliježu načelima Direktive o medicinskim proizvodima 2007 / 47 / EC objavljenoj u okviru direktiva Novog pristupa u Europskoj uniji. Ukratko, svi medicinski proizvodi moraju udovoljavati bitnim zahtjevima ove Direktive. Usklađenost s ovim sveobuhvatnim zakonskim zahtjevima znači visok stupanj zdravstvene zaštite, učinkovitosti i sigurnosti, tj. Kvalitete za pacijente, korisnike i treće strane zajedno.

Oznaka CE na medicinskom proizvodu znači da je proizvođač proizveo te uređaje u skladu s primjenjivim osnovnim zahtjevima. Ovisno o klasifikaciji proizvoda, prijavljeno tijelo je uključeno u proces ocjenjivanja kao neovisno i nepristrano tijelo. Identifikacijski broj prijavljenog tijela stoga mora pratiti oznaku CE.

Oznaka CE osigurava da je medicinski proizvod proizveden u skladu s primjenjivim zahtjevima direktiva i nacionalnih zakona. Za svaki medicinski proizvod taj se proces naziva procesom ocjenjivanja sukladnosti, koji uključuje:

• Sigurnost: Rizici i nuspojave se analiziraju, procjenjuju i minimiziraju. Postiže se biokompatibilnost, rizik od infekcije se smanjuje i eliminira. Osigurana je električna, elektromagnetska i mehanička sigurnost. Kombinacije proizvoda dopuštene su ili zabranjene. Sigurnosne upute provjeravaju se kako bi se osiguralo potpuno i razumljivo.

• Učinak i korist: Provodi se klinička ili dijagnostička procjena medicinskih uređaja, postiže se usklađenost s navedenim specifikacijama proizvoda, osigurava se dijagnostička korist i povećava točnost mjerenja.

• Nadzor: Tijekom cijelog životnog vijeka medicinskog proizvoda prati se proizvođač i medicinski uređaji.

Proizvođači, prijavljena tijela i službena tijela odgovorni su za ispunjavanje obveza iz oznake CE. Proizvođač je odgovoran za stavljanje medicinskog proizvoda na tržište, ispunjavanje relevantnih zakonskih zahtjeva i obavještavanje nadležnih tijela o svim incidentima. Prijavljena tijela odgovorna su za provjeru sustava proizvoda i kvalitete, kao i za neovisne postupke revizije i odobravanja za njihovo praćenje. Nadležna tijela odgovorna su za osiguranje ispunjavanja zahtjeva Direktive o medicinskim proizvodima. Proizvođači i njihovi ovlašteni predstavnici dužni su se prijaviti nadležnim tijelima u zemlji u kojoj se nalaze i odrediti medicinske proizvode koje stavljaju na tržište.

U našoj zemlji Ministarstvo zdravlja objavilo je Uredbu o medicinskim uređajima na temelju navedene direktive. Medicinski uređaji i pribor ne bi trebali štetiti zdravlju i sigurnosti pacijenata, praktičara, korisnika i trećih osoba tijekom korištenja. Ova direktiva određuje osnovne zahtjeve medicinskih uređaja i pribora te regulira načela za projektiranje, razvrstavanje, proizvodnju, stavljanje na tržište, puštanje u pogon i pregled kako bi se osigurala zaštita od različitih opasnosti. Ne može se spriječiti stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s navedenim propisima.

Ukratko, oznaka CE na medicinskom proizvodu jedini je element koji dolazi s ovim proizvodom i koji je prihvatljiv nadležnim tijelima.

Naša tvrtka pruža medicinske proizvode CE certifikat usluga u okviru usluga certificiranja. Zahvaljujući tim uslugama, poduzeća su u mogućnosti proizvesti učinkovitije, kvalitetnije i kvalitetnije proizvode na siguran, brz i neprekinut način.

Medicinski proizvodi Usluge certifikata CE koje se pružaju u okviru usluga certificiranja samo su jedna od usluga koje pruža naša organizacija u tom smjeru. Dostupne su i mnoge druge usluge certificiranja.