Medicinski CE certifikat

Glavni čimbenici koji čine europska tržišta jakim u pogledu medicinskih proizvoda su: snažno gospodarstvo, visoka razina izdataka za zdravstvo, starenje stanovništva (pad broja radno sposobnog stanovništva, smanjenje broja mladih ljudi 15-24, očekivano trajanje života za žene 85.6 godina i očekivano trajanje života za muškarce 80,5 godine) i visokim zdravstvenim standardima.

U tom smislu, medicinski proizvodi su od velike važnosti u zemljama Europske unije i objavljene su tri različite direktive prema direktivama Novog pristupa:

• Direktiva 90 / 385 / EEC Aktivni uređaji za ugradnju

• Direktiva o medicinskim proizvodima 2007 / 47 / EC

• Direktiva 98 / 79 / EC za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode

Od njih, Direktiva o aktivnim medicinskim uređajima za ugradnju odnosi se, u cijelosti ili djelomično, na uređaje namijenjene za umetanje u ljudsko tijelo, bilo kirurškim ili medicinskim putem, medicinskom intervencijom i da ostanu nakon postupka (npr. Pejsmejkeri). Direktiva o medicinskim proizvodima odnosi se na bilo koji uređaj, opremu, materijal ili sličan uređaj, uključujući softver namijenjen za ljudsku uporabu. Primarna funkcija ovih naprava nije farmakološki, imunološki ili metabolički put. Međutim, podupiru ih ovi učinci pri obavljanju svoje funkcije u ili na ljudskom tijelu. Direktiva o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima odnosi se na uređaje ili sustave namijenjene za uporabu in vitro za ispitivanje uzoraka ljudskog tijela.

Ministarstvo zdravstva u našoj zemlji objavilo je sve tri direktive sa sljedećim naslovima:

• Provedbena uredba o implantabilnim aktivnim medicinskim proizvodima (AIMD)

• Uredba o medicinskim uređajima (MD)

• Uredba o medicinskim proizvodima in vitro (IVD)

Prvo što proizvođač mora odlučiti o CE oznaci medicinskog proizvoda jest odrediti vrstu proizvoda. To znači odlučiti je li ovaj proizvod medicinski proizvod u skladu s direktivama o medicinskim proizvodima. Tada bi se trebala odrediti direktiva prema kojoj je proizvod pokriven. Oznaka CE na medicinskom proizvodu ovisi o svrsi i je li proizvod u skladu s definicijom direktive. Često se može teško odreći je li proizvod medicinski proizvod i odrediti vrstu.

Medicinski proizvodi (MD, IVD i AIMD) spadaju u različite kategorije rizika. U tom smislu postoje ozbiljne razlike između zemalja Europske unije i Sjedinjenih Država. Međutim, procesi sukladnosti ovise o klasifikaciji i važno ih je klasificirati na odgovarajući način. Primjerice, u medicinskim uređajima provodi se sustav temeljen na riziku koji se temelji na krhkosti ljudskog tijela. Prema tome, utvrđene su četiri skupine rizika od niskog do visokog rizika. Identificirane su četiri klase rizika za in vitro medicinske dijagnostičke uređaje. Za aktivne medicinske proizvode koji se mogu implantirati postoji samo jedna klasa rizika: visokorizični, invazivni.

Treći korak u CE označavanju medicinskih proizvoda je utvrđivanje osnovnih zahtjeva za zaštitu zdravlja i sigurnosti. Ti su zahtjevi sadržani u tri gore navedene direktive. U biti, zahtjevi pokrivaju rizike i opasnosti koji se mogu pojaviti tijekom faze projektiranja, proizvodnje i uporabe te su navedeni u prilozima za svaku direktivu.

Standardi uzeti u obzir od CE označavanja su:

• TS EN ISO 14971 Medicinski uređaji - primjena upravljanja rizicima na medicinske uređaje

• TS EN ISO 15223-1 Medicinski uređaji - Simboli koji se koriste na naljepnicama medicinskih proizvoda, označavanju i dostavljenim informacijama - Dio 1: Opći zahtjevi

Naša tvrtka također pruža medicinske CE certifikate usluge u okviru usluga certificiranja. Zahvaljujući tim uslugama, poduzeća su u mogućnosti proizvesti učinkovitije, kvalitetnije i kvalitetnije proizvode na siguran, brz i neprekinut način.

Usluge medicinskih certifikata CE koje se pružaju u okviru usluga certificiranja samo su jedna od usluga koje pruža naša organizacija u tom smjeru. Dostupne su i mnoge druge usluge certificiranja.