EN 14683 Ispitivanja hirurške maske

Medicinske maske za lice ili kirurške maske za lice vrlo su važna oprema za osobnu zaštitu koja zaposlenicima i pacijentima pruža najkvalitetniju zaštitu.

Uporaba medicinskih maski za lice

Omogućuje visoku zaštitu od infekcija i prskanja tijekom operacija štiteći područje usta i nosa od kapljica ili spreja.

Zaposlenici bolnica, medicinskih centara i zdravstvenih ustanova moraju nositi maske za lice kako bi se spriječilo širenje bolesti. Nošenje maske za lice pomaže u sprječavanju širenja infekcije i sprječava ljude da ulove zarazne mikrobe u zraku. Brojni mikroorganizmi se raspršuju u zraku kad kašljete, razgovarate ili kihate. Maske za lice dio su strategije za kontrolu infekcije radi uklanjanja unakrsne kontaminacije.

Međutim, istina je da se sve više navikava nositi maske, posebno u epidemijskim razdobljima, na javnim i prepunim mjestima, u javnom prijevozu, na tržnicama i u trgovačkim centrima. Mnogi ljudi nesvjesno zaraze druge kašljem, dodirom ili bliskim kontaktom. Maske djeluju kao fizička barijera kako bi zaštitile i korisnika i druge od čestica virusa i bakterija.

EN 14683 Standard

EN 14683, europski standard, opisuje zahtjeve i metode ispitivanja medicinskih maski za lice. Ovaj standard u našoj zemlji objavio je Turski institut za standarde (TSE) sa sljedećim naslovom: TS EN 14683 + AC medicinske maske za lice - Zahtjevi i metode ispitivanja.

Dotični standard uključuje dizajn, proizvodnju, zahtjeve izvedbe i metode ispitivanja medicinskih maski za lice dizajnirane posebno za ograničavanje zaraznih tvari od osoblja na pacijente tijekom kirurških zahvata.

U osnovi, ovaj standard regulira učinkovitost filtriranja bakterija u medicinskim maskama za lice. Predstavlja zahtjeve za dizajnom, proizvodnjom i izvedbom te metode ispitivanja medicinskih maski za lice koje se koriste za kontrolu prijenosa zaraznih uzročnika od zaposlenika do pacijenata u medicinskim područjima u kojima se obavljaju kirurške intervencije. Maske imaju odgovarajuću mikrobnu barijeru i učinkovite su u smanjenju emisija iz nosa ili usta nosača ili pacijenta s kliničkim simptomima.

Učinkovitošću filtriranja bakterija podrazumijeva se mjerenje otpornosti respiratornog materijala na prodiranje bakterija i mikroorganizama. Ispitivanje učinkovitosti bakterijskog filtriranja vrši se na filtrirajućim materijalima i uređajima dizajniranim za zaštitu od bioloških aerosola, poput maski za lice, hirurških haljina, pokrivala za glavu i zraka. Ova su ispitivanja potrebna i za standard EN 14683 i za sljedeće standarde koje je razvila Američka organizacija za ispitivanje i materijale (ASTM):

• ASTM F2100-11 Standardna specifikacija za performanse materijala koji se koriste u medicinskim maskama za lice
• Standardna metoda ispitivanja za procjenu učinkovitosti bakterijske filtracije (BFE) medicinskih materijala za masku za lice pomoću biološkog aerosola ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

Prijetnja od zaraznih mikroorganizama javlja se na mnogo načina tijekom operacija i drugih medicinskih intervencija. Glavni izvori kontaminacije su usta i nosovi zaposlenika. Međutim, posebno u epidemijskim situacijama, potrebno je koristiti medicinske maske ne samo pacijenata i zdravstvenih radnika, nego i društva, kako bi se rizik od širenja infekcija sveo na najmanju moguću mjeru.

Zahtjevi za medicinske maske za lice

Medicinske kirurške maske, tj. Medicinske maske za lice, ocjenjuju se u dvije skupine prema rezultatima filtriranja bakterija:

• Maske tipa I koriste se za pacijente i druge kako bi se smanjio rizik od širenja infekcije, obično u epidemijskim situacijama. Takve maske nisu osmišljene za upotrebu od strane zdravstvenih radnika u operacijskom kinu ili zdravstvenoj ustanovi. Takve medicinske maske za lice koriste se za smanjenje rizika od širenja infekcija među ljudima, posebno u epidemijama ili pandemijskim situacijama.
• Maske tipa II, s druge strane, dizajnirane su za upotrebu od strane liječnika i zdravstvenih djelatnika, odnosno od strane zdravstvenih radnika. Takve maske grupiraju se u maske tipa II i tipa IIR prema otpornosti na prskanje i kapljice. Stoga postoje zasebni zahtjevi za svaku vrstu maske.

Ispitivanja učinkovitosti u skladu s normom EN 14683 primjenjuju se na gotove proizvode ili dijelove uzete iz konačnog proizvoda. U ovom slučaju, ispitivanja koja se primjenjuju na sirovinu maske ne jamče da konačni proizvod ispunjava zahtjeve norme.

Standardni testovi učinkovitosti EN 14683 mogu se navesti kako slijedi:

• In vitro procjena učinkovitosti bakterijske filtracije
• Ispitivanje propusnosti zraka (diferencijalni tlak)
• Mikrobni test za čišćenje
• Ispitivanje otpornosti na prskanje prema standardu ISO 22609 (ovo se ispitivanje uglavnom primjenjuje na tip IIR maske)
• Testovi biokompatibilnosti

Primijenjeni rezultati ispitivanja performansi uzimaju se u obzir u donjoj tablici:

Prema ovoj tablici, za djelovanje filtriranja od najmanje 95 posto potrebno je nazvati medicinsku ili kiruršku masku. Maske srednje i visoke zaštite trebale bi imati preko 98 posto učinka filtriranja bakterija.

Učinkovitost filtriranja i zaštitna snaga maske za lice ugroženi su kada je maska ​​vlažna, raztrgana ili uklonjena. Općenito, što je viša vrijednost zaštite maske, to su duže performanse filtriranja. Međutim, ovisno o čimbenicima kao što su razina vlage, brzina disanja, curenje iz nosa i stil govora, učinkovito trajanje maske također varira.

Glavni zahtjevi za medicinske maske su:

• Učinkovitost bakterijske filtracije
• Učinkovitost filtracije čestica
• Otpornost na tekućinu
• Delta P (razlika tlaka)
• Širenje plamena
• Sukladnost sa standardom ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Biološka procjena medicinskih proizvoda - Dio 5: Eksperimentalni (in vitro) ispitivanje citotoksičnosti

Standardi razvijeni za medicinske maske općenito su prihvaćeni kao industrijski standardi. Potrebno je obratiti pozornost na maskacijske klasifikacije koje nisu u skladu s ovim standardima. Neki proizvođači koriste parametre poput brzine filtracije ili broja slojeva kao pokazatelja performansi. Ako takve maske ne podliježu međunarodnim standardima i nisu bile podvrgnute potrebnim ispitivanjima, treba ih posumnjati u sigurnost.

EN 14683 Standardne usluge testiranja medicinskih maski za lice također se pružaju našim tvrtkama u okviru laboratorijskih ispitivanja.