Certifikat medicinske maske CE

Certifikacija CE važno je certificiranje mnogih proizvoda za ulazak na europsko tržište. Nedavno, s izbijanjem koronavirusa, najpopularnija kategorija certifikata CE su maske.

Hirurške maske moraju ispunjavati zahtjeve direktive o medicinskim proizvodima 2017/745 objavljene u zemljama Europske unije i biti proizvedene u skladu s tim načelima. Kirurške maske smatraju se opremom prve kategorije prema klasifikaciji medicinske opreme.

Ova kategorija je kategorija osobne zaštitne opreme koja ne uznemirava korisnika, ne pokazuje iritacije i slične učinke tijekom upotrebe te štiti od minimalnih rizika. Stoga je ova osobna zaštitna oprema prikladna samo u situacijama kada su rizici minimalni.

Jednostavno rečeno, kirurške maske su maske koje koriste bolesni ljudi kako ne bi zarazili virus ili bolest. Suprotno tome, maske koje zdravstveni radnici koriste da bi se zaštitili jesu medicinske maske. Oni s visokim rizikom kontakta trebaju nositi respirator (N95), a oni s niskim rizikom trebaju koristiti kiruršku masku.

Odobrene i CE certificirane maske i filtri u skladu s EN 149 jedna su od mjera koja smanjuje izloženost koronavirusu. Takve medicinske maske dizajnirane su tako da spriječe korisnike da budu izloženi opasnostima čestica koje se prenose u zraku. Glavne čestice u zraku su biološki agensi poput virusa i bakterija, a oni se mogu filtrirati medicinskim maskama za filtriranje čestica.

Za razliku od industrijskih čestica, nisu utvrđene dopuštene granice izloženosti za biološke onečišćujuće tvari poput virusa koji uzrokuju epidemije. S tim u vezi, ove maske ne jamče da se korisnici neće zaraziti. Samo smanjuje izloženost i štiti se.

Medicinske maske s CE znakom moraju udovoljavati sljedećim zahtjevima kako je opisano u normi EN 149:

• Čišćenje i dezinfekcija
• Performanse vezane uz aplikaciju
• curenje
• Kompatibilnost s kožom
• Zapaljivost
• Sadržaj ugljičnog dioksida u zraku za disanje
• Veze maski
• Vidno polje
• Ispušni ventili
• Respiratorni otpor
• okluzija

U okviru certifikacijskih usluga, naša organizacija pruža i usluge certificiranja medicinskih maski CE.