Pojam biokompatibilnosti odnosi se na interakciju između tkiva i fizioloških sustava pacijenta koji se liječi medicinskim uređajem. Procjena biokompatibilnosti dio je sveukupne procjene sigurnosti proizvoda.
Biokompatibilnost medicinskih proizvoda istražuje se pomoću analitičke kemije, in vitro testova i životinja. Biokompatibilnost uređaja uglavnom ovisi o sljedećim čimbenicima:
Kemijska i fizička struktura sastavnih materijala
Tipovi tkiva pacijenta koji će biti izloženi uređaju
Vrijeme izlaganja ovom uređaju
Procjena biokompatibilnosti medicinskog proizvoda se zapravo provodi kako bi se osigurala sigurnost bolesnika. Prilikom programiranja testa biokompatibilnosti, proizvođači moraju uzeti u obzir svoje ciljeve i rizike sukladnosti. U stvari, procjena biokompatibilnosti medicinskog proizvoda je studija o procjeni rizika. Svi medicinski uređaji imaju određeni stupanj rizika. Tvrtke koje su dizajnirale medicinske uređaje nastoje maksimizirati prednosti koje pružaju pacijentima uz istovremeno minimiziranje tih rizika.
Glavni standard u ispitivanju biokompatibilnosti je ISO 10993 standard. Ovaj standard je u našoj zemlji objavio Turski institut za standarde (TSE) sa sljedećim naslovom: TS EN ISO 10993 Biološka procjena medicinskih proizvoda. Prvi dio ovog standarda je vodič za odabir testa. Drugi dio uključuje zahtjeve za dobrobit životinja. Sljedeći odjeljci pokrivaju određene postupke testiranja i druga pitanja vezana uz testiranje. Cjeloviti popis standarda je sljedeći:
Odjeljak 1: Evaluacija i eksperiment
Poglavlje 2: Zahtjevi za dobrobit životinja
Dio 3: Ispitivanje genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti
Odjeljak 4: Odabir pokusa interakcije krvi
Odjeljak 5: Ispitivanja ekstrakorporalne citotoksičnosti
Dio 6: Eksperimenti za lokalne učinke nakon implantacije
Odjeljak 7: Ostaci sterilizacije etilen oksidom
Odjeljak 8: Izbor i karakteristike referentnih materijala za biološke pokuse
Poglavlje 9: Preliminarna studija za identifikaciju i kvantificiranje potencijalnih proizvoda razgradnje
Odjeljak 10: Pokusi za iritaciju i osjetljivost kože
Odjeljak 11: Testovi sustavne toksičnosti
Odjeljak 12: Priprema uzorka i referentni materijali
Poglavlje 13: Identifikacija i kvantifikacija proizvoda razgradnje medicinskih proizvoda od polimera
Poglavlje 14: Identifikacija i kvantifikacija proizvoda razgradnje od keramike
Poglavlje 15: Identifikacija i kvantifikacija proizvoda razgradnje iz metala i njihovih legura
Poglavlje 16: Konstrukcija toksikokinetičke studije za proizvode raspadanja i ekstrakcijske proizvode
Odjeljak 17: Određivanje prihvatljivih granica za tvari koje se ispiru
Odjeljak 18: Kemijska svojstva materijala
Podaci o testovima biokompatibilnosti su gotovo uvijek potrebni za uređaje sa značajnim kontaktom tkiva. Matrica biokompatibilnosti materijala norme ISO 10993-1 koristi se za određivanje treba li medicinski proizvod ispitati biokompatibilnost.
Ako proizvođač čuva podatke iz prethodnih pošiljaka, podatke od dobavljača materijala ili komponenti, analitičke podatke i kliničke podatke, broj testova će se blago smanjiti.
Glavni je cilj ISO standarda provjeriti je li uređaj prikladan za namjeravanu uporabu. U tom procesu, biološki testovi su najkritičniji korak u procjeni biokompatibilnosti. Standard klasificira uređaje prema vrsti i trajanju kontakta tijela. Također sadrži popis mogućih bioloških učinaka. Proizvođači moraju prikupiti podatke o sigurnosti za sve komponente i materijale koji se koriste u medicinskom proizvodu.
Naša tvrtka također pruža usluge testiranja biokompatibilnosti u okviru usluga certificiranja. Zahvaljujući tim uslugama, poduzeća su u mogućnosti proizvesti učinkovitije, kvalitetnije i kvalitetnije proizvode na siguran, brz i neprekinut način.
Usluge testiranja biokompatibilnosti koje se pružaju u okviru usluga certificiranja samo su jedna od usluga koje naša organizacija pruža u tom pogledu. Dostupne su i mnoge druge usluge certificiranja.
ja xnumx.a
ja xnumx.a
ja xnumx.a
ja xnumx.a
ja xnumx.a
ja xnumx.a