Testovi biokompatibilnosti

Pojam biokompatibilnosti odnosi se na interakciju između tkiva i fizioloških sustava pacijenta koji se liječi medicinskim uređajem. Procjena biokompatibilnosti dio je sveukupne procjene sigurnosti proizvoda.

Biokompatibilnost medicinskih proizvoda istražuje se pomoću analitičke kemije, in vitro testova i životinja. Biokompatibilnost uređaja uglavnom ovisi o sljedećim čimbenicima:

• Kemijska i fizička struktura sastavnih materijala

• Tipovi tkiva pacijenta koji će biti izloženi uređaju

• Vrijeme izlaganja ovom uređaju

Procjena biokompatibilnosti medicinskog proizvoda se zapravo provodi kako bi se osigurala sigurnost bolesnika. Prilikom programiranja testa biokompatibilnosti, proizvođači moraju uzeti u obzir svoje ciljeve i rizike sukladnosti. U stvari, procjena biokompatibilnosti medicinskog proizvoda je studija o procjeni rizika. Svi medicinski uređaji imaju određeni stupanj rizika. Tvrtke koje su dizajnirale medicinske uređaje nastoje maksimizirati prednosti koje pružaju pacijentima uz istovremeno minimiziranje tih rizika.

Glavni standard u ispitivanju biokompatibilnosti je ISO 10993 standard. Ovaj standard je u našoj zemlji objavio Turski institut za standarde (TSE) sa sljedećim naslovom: TS EN ISO 10993 Biološka procjena medicinskih proizvoda. Prvi dio ovog standarda je vodič za odabir testa. Drugi dio uključuje zahtjeve za dobrobit životinja. Sljedeći odjeljci pokrivaju određene postupke testiranja i druga pitanja vezana uz testiranje. Cjeloviti popis standarda je sljedeći:

• Odjeljak 1: Evaluacija i eksperiment

• Poglavlje 2: Zahtjevi za dobrobit životinja

• Dio 3: Ispitivanje genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti

• Odjeljak 4: Odabir pokusa interakcije krvi

• Odjeljak 5: Ispitivanja ekstrakorporalne citotoksičnosti

• Dio 6: Eksperimenti za lokalne učinke nakon implantacije

• Odjeljak 7: Ostaci sterilizacije etilen oksidom

• Odjeljak 8: Izbor i karakteristike referentnih materijala za biološke pokuse

• Poglavlje 9: Preliminarna studija za identifikaciju i kvantificiranje potencijalnih proizvoda razgradnje

• Odjeljak 10: Pokusi za iritaciju i osjetljivost kože

• Odjeljak 11: Testovi sustavne toksičnosti

• Odjeljak 12: Priprema uzorka i referentni materijali

• Poglavlje 13: Identifikacija i kvantifikacija proizvoda razgradnje medicinskih proizvoda od polimera

• Poglavlje 14: Identifikacija i kvantifikacija proizvoda razgradnje od keramike

• Poglavlje 15: Identifikacija i kvantifikacija proizvoda razgradnje iz metala i njihovih legura

• Poglavlje 16: Konstrukcija toksikokinetičke studije za proizvode raspadanja i ekstrakcijske proizvode

• Odjeljak 17: Određivanje prihvatljivih granica za tvari koje se ispiru

• Odjeljak 18: Kemijska svojstva materijala

Podaci o testovima biokompatibilnosti su gotovo uvijek potrebni za uređaje sa značajnim kontaktom tkiva. Matrica biokompatibilnosti materijala norme ISO 10993-1 koristi se za određivanje treba li medicinski proizvod ispitati biokompatibilnost.

Ako proizvođač čuva podatke iz prethodnih pošiljaka, podatke od dobavljača materijala ili komponenti, analitičke podatke i kliničke podatke, broj testova će se blago smanjiti.

Glavni je cilj ISO standarda provjeriti je li uređaj prikladan za namjeravanu uporabu. U tom procesu, biološki testovi su najkritičniji korak u procjeni biokompatibilnosti. Standard klasificira uređaje prema vrsti i trajanju kontakta tijela. Također sadrži popis mogućih bioloških učinaka. Proizvođači moraju prikupiti podatke o sigurnosti za sve komponente i materijale koji se koriste u medicinskom proizvodu.

Naša tvrtka također pruža usluge testiranja biokompatibilnosti u okviru usluga certificiranja. Zahvaljujući tim uslugama, poduzeća su u mogućnosti proizvesti učinkovitije, kvalitetnije i kvalitetnije proizvode na siguran, brz i neprekinut način.

Usluge testiranja biokompatibilnosti koje se pružaju u okviru usluga certificiranja samo su jedna od usluga koje naša organizacija pruža u tom pogledu. Dostupne su i mnoge druge usluge certificiranja.