گواهی پزشکی CE

دستگاه های پزشکی به معنی هر دستگاه، تجهیزات، مواد و نرم افزار مورد استفاده در تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان و مقابله با این بیماری است. اصطلاح دستگاه پزشکی شامل دستگاه های تشخیصی درون آزمایشگاهی مورد استفاده برای بررسی یا بهبود آناتومی یا فیزیولوژی، یا برای آزمایش خود در آزمایشگاه ها یا بیمار است.

تمام دستگاه های پزشکی به اصول دستگاه های پزشکی قانونی 2007 / 47 / EC که در محدوده دستورالعمل های جدید رویکرد در اتحادیه اروپا منتشر می شوند، تحت پوشش قرار می گیرند. به طور خلاصه، تمام دستگاه های پزشکی باید با الزامات اساسی این دستورالعمل مطابقت داشته باشند. مطابقت با این الزامات قانونی جامع به معنای درجه بالایی از حفاظت از سلامت، عملکرد و ایمنی، یعنی کیفیت برای بیماران، کاربران و اشخاص ثالث به طور جمعی است.

علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی بدان معنی است که سازنده این دستگاه ها را مطابق با الزامات اساسی مورد استفاده قرار داده است. بسته به طبقه بندی محصول، یک سازمان تحت نظارت در فرآیند ارزیابی به عنوان یک سازمان مستقل و بیطرف درگیر است. شماره شناسایی دستگاه اعالم شده باید همراه با مارک CE باشد.

مارک CE تضمین می کند که دستگاه پزشکی مطابق با الزامات مورد نیاز دستورالعمل ها و قوانین ملی ساخته شده است. برای هر دستگاه پزشکی، این فرایند فرآیند ارزیابی انطباق نامیده می شود که شامل موارد زیر است:

• ایمنی: خطرات و عوارض جانبی تجزیه و تحلیل، ارزیابی و به حداقل می رسد. برابری بیولوژیکی به دست می آید، خطر عفونت کاهش می یابد و از بین می رود. ایمنی برق، الکترومغناطیسی و مکانیکی ارائه شده است. ترکیب محصولات مجاز یا ممنوع است. دستورالعمل های ایمنی برای اطمینان کامل و قابل درک بودن بررسی می شوند.

• عملکرد و مزایا: ارزیابی بالینی یا تشخیصی دستگاه های پزشکی انجام می شود، انطباق با مشخصات مشخص شده محصول به دست می آید، مزایای تشخیصی ارائه شده و دقت اندازه گیری افزایش می یابد.

• نظارت: در طول کل عمر یک دستگاه پزشکی، سازنده و دستگاه های پزشکی نظارت می شود.

تولیدکنندگان، سازمانها و سازمانهای رسمی اعلام شده مسئولیت اجرای تعهدات CE را بر عهده دارند. تولید کننده مسئولیت قرار دادن یک دستگاه پزشکی در بازار، انجام الزامات قانونی مربوطه و اطلاع رسانی به مقامات صالح از هر حادثه است. نهادهای اعالمیه مسئول تأیید سیستم های محصول و کیفیت و همچنین فرایندهای ممیزی و تایید مستقل برای نظارت بر آنها هستند. مقامات صالح مسئول اطمینان از رعایت الزامات دستورالعمل دستگاه پزشکی هستند. تولید کنندگان و نمایندگان مجاز آنها مجبور به ثبت نام در مقامات ذیصلاح در کشورهایی هستند که در آن واقع شده اند و برای تعیین تجهیزات پزشکی که در بازار عرضه می شوند.

در کشور ما، مقررات دستگاه پزشکی توسط وزارت بهداشت بر اساس این دستورالعمل منتشر شده است. وسایل پزشکی و لوازم جانبی نباید در هنگام استفاده از سلامتی و ایمنی بیماران، پزشکان، کاربران و اشخاص ثالث آسیب برساند. این دستورالعمل الزامات اساسی وسایل پزشکی و لوازم جانبی را مشخص می کند و اصول طراحی، طبقه بندی، تولید، قرار دادن در بازار، راه اندازی و بازرسی برای تضمین حفاظت در مقابل خطرات مختلف را تنظیم می کند. قرار دادن در بازار و راه اندازی دستگاه های پزشکی با روش های ارزیابی انطباق مطابق مقررات ذکر شده نمی تواند مانع شود.

به طور خلاصه، علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی تنها عنصر است که با این محصول می آید و آن را برای مقامات قابل قبول است.

شرکت ما تجهیزات پزشکی CE در حوزه خدمات صدور گواهینامه را فراهم می کند. با تشکر از این خدمات، شرکت ها قادر به تولید محصولات کارآمد، با کارایی بالا و با کیفیت به شیوه ای ایمن، سریع و بدون وقفه می باشند.

تجهیزات پزشکی CE گواهی خدمات ارائه شده در حوزه خدمات صدور گواهینامه تنها یکی از خدمات ارائه شده توسط سازمان ما در این راستا است. بسیاری از خدمات صدور گواهینامه نیز در دسترس هستند.