گواهی CE ماسک پزشکی

صدور گواهینامه CE یک گواهینامه مهم برای بسیاری از محصولات برای ورود به بازار اروپا است. به تازگی ، با شیوع coronavirus ، محبوب ترین دسته گواهی CE ماسک بوده است.

ماسک های جراحی باید الزامات بخشنامه دستگاههای پزشکی 2017/745 منتشر شده در کشورهای اتحادیه اروپا را داشته و مطابق با این اصول تولید کنند. ماسک های جراحی با توجه به طبقه بندی انجام شده بین تجهیزات پزشکی جزو تجهیزات دسته اول محسوب می شوند.

این دسته دسته تجهیزات محافظ شخصی است که باعث مزاحمت کاربر نمی شود ، در حین استفاده از تحریک و تأثیرات مشابه خود را نشان نمی دهد و در برابر حداقل خطرات محافظت می کند. بنابراین ، این تجهیزات محافظ شخصی فقط برای موقعیت هایی مناسب است که خطرات حداقل باشد.

به زبان ساده ، ماسک های جراحی ماسک هایی هستند که توسط افراد بیمار استفاده می شود ، به طوری که باعث ویروس یا بیماری نشوند. در مقابل ، ماسک هایی که کارکنان بهداشت و درمان برای محافظت از خود استفاده می کنند ماسک های پزشکی هستند. افرادی که خطر تماس زیاد دارند باید از دستگاه تنفس (N95) استفاده کنند و افراد با ریسک پایین نیز باید از ماسک جراحی استفاده کنند.

ماسک ها و فیلترهای تأیید شده و CE مطابق با EN 149 یکی از اقداماتی است که باعث کاهش قرار گرفتن در معرض کورو ویروس می شود. چنین ماسک های پزشکی به منظور جلوگیری از قرار گرفتن در معرض مخاطرات ذرات موجود در هوا طراحی شده اند. ذرات عمده موجود در هوا عوامل بیولوژیکی مانند ویروس ها و باکتری ها هستند و این مواد را می توان با ماسک های پزشکی فیلتر ذرات فیلتر کرد.

برخلاف ذرات صنعتی ، محدودیت های مجاز قرار گرفتن در معرض آلاینده های بیولوژیکی مانند ویروس هایی که باعث ایجاد همه گیری می شوند ، مشخص نشده اند. از این نظر ، این ماسک ها تضمین نمی کنند که کاربران آلوده نشوند. این تنها در معرض نور قرار می گیرد و محافظ است.

ماسک های پزشکی با نشان CE باید مطابق با استاندارد EN 149 مطابق با شرایط زیر باشند:

• تمیز کردن و ضد عفونی کردن
• عملکرد مرتبط با برنامه
• نشت
• سازگاری با پوست
• قابلیت اشتعال
• میزان دی اکسید کربن موجود در هوا تنفس است
• پیوند ماسک
• میدان دید
• دریچه های بازدم
• مقاومت تنفسی
• انسداد

در محدوده خدمات صدور گواهینامه ، خدمات صدور گواهینامه ماسک پزشکی نیز توسط سازمان ما ارائه می شود.