گواهی پزشکی CE

عوامل اصلی که بازارهای اروپایی را از نظر کالاهای پزشکی قوی می کنند عبارتند از: اقتصاد قوی، هزینه های بهداشتی بالا، جمعیت سالمندی (کاهش جمعیت کار در کار، کاهش تعداد جوانان 15-24، امید به زندگی زنان 85.6 سال و امید به زندگی مردان 80,5 سال ها) و استانداردهای بهداشتی بالا.

در این راستا، محصولات پزشکی در کشورهای اتحادیه اروپا اهمیت زیادی دارند و در زیر دستورالعمل های جدید، سه دستورالعمل مختلف منتشر شده است:

• دستورالعمل 90 / 385 / EEC دستگاه های قابل برنامه ریزی فعال

• دستورالعمل های پزشکی 2007 / 47 / EC

• دستورالعمل 98 / 79 / EC برای دستگاه های تشخیصی in vitro

از اینها، دستورالعمل های دستگاه های پزشکی قابل برنامه ریزی قابل تعویض، به طور کامل یا به طور جزئی، به دستگاه هایی که در معرض قرار گرفتن در بدن انسان، به صورت جراحی یا پزشکی، با مداخله پزشکی و بعد از عمل (مثلا ضربان ساز) باقی می ماند. دستورالعمل دستگاه های پزشکی مربوط به هر وسیله، تجهیزات، مواد یا دستگاه مشابه، از جمله نرم افزار هایی است که برای استفاده انسانی استفاده می شود. عملکرد اولیه این دستگاه ها به علت راه های دارویی، ایمونولوژیک و متابولیکی نیست. با این حال، هنگام انجام عملکرد آن در بدن انسان و یا بر روی بدن، این اثرات را پشتیبانی می کند. دستورالعمل های دستگاه های تشخیصی در آزمایشگاهی مربوط به دستگاه ها یا سیستم هایی است که برای آزمایش در نمونه های انسانی مورد استفاده قرار می گیرد.

همه این سه دستورالعمل توسط وزارت بهداشت در کشور ما با مقررات زیر منتشر شده است:

• مقررات اجرایی دستگاه های فعال پزشکی ایمپلنت (AIMD)

• مقررات دستگاه پزشکی (MD)

• مقررات دستگاه های پزشکی In Vitro (IVD)

اولین نکته که سازنده باید بر روی علامت CE یک محصول پزشکی تصمیم بگیرد تعیین نوع محصول است. این است که تصمیم بگیرد که آیا این محصول طبق دستورالعمل های پزشکی دستگاه پزشکی است یا خیر. سپس، دستورالعمل هایی که تحت پوشش محصولات قرار می گیرند باید تعیین شود. علامت CE بر روی محصول پزشکی بستگی به هدف و اینکه آیا محصول مطابق با تعریف این دستورالعمل است. اغلب ممکن است دشوار است از اینکه محصول یک محصول پزشکی است و نوع آن را تعیین می کند دشوار است.

محصولات پزشکی (MD، IVD و AIMD) به دسته های مختلف ریسک تقسیم می شوند. در این رابطه، تفاوت های جدی میان کشورهای اتحادیه اروپا و ایالات متحده وجود دارد. با این حال، فرایندهای انطباق به طبقه بندی بستگی دارد و مهم است که آنها را به طور مناسب طبقه بندی کنند. به عنوان مثال، در دستگاه های پزشکی، یک سیستم مبتنی بر ریسک مبتنی بر شکنندگی بدن انسان اجرا می شود. بر این اساس، چهار کلاس ریسک از پایین به بالا تعیین شد. چهار کلاس ریسک برای دستگاه های تشخیصی پزشکی in vitro شناسایی شده اند. برای دستگاه های فعال پزشکی قابل انتقال، تنها یک کلاس خطر وجود دارد: خطر بالا، تهاجمی.

مرحله سوم در نشانه گذاری CE از محصولات پزشکی تعیین الزامات اساسی برای حفاظت از سلامتی و ایمنی است. این الزامات در سه دستورالعمل ذکر شده در بالا آمده است. اساسا، الزامات ریسک ها و خطراتی را که ممکن است در مرحله طراحی، تولید و استفاده ایجاد شود، پوشش می دهد و در ضمیمه های هر دستورالعمل ذکر شده است.

استانداردهایی که از مارک CE ذکر شده است عبارتند از:

• TS EN ISO 14971 وسایل پزشکی - اعمال مدیریت ریسک به وسایل پزشکی

• TS EN ISO 15223-1 دستگاه های پزشکی - نمادها برای برچسب های دستگاه های پزشکی، برچسب گذاری و اطلاعات ارائه شده - قسمت 1: الزامات عمومی

شرکت ما همچنین خدمات گواهینامه CE پزشکی را در حوزه خدمات صدور گواهینامه ارائه می دهد. با تشکر از این خدمات، شرکت ها قادر به تولید محصولات کارآمد، با کارایی بالا و با کیفیت به شیوه ای ایمن، سریع و بدون وقفه می باشند.

خدمات گواهی پزشکی CE در حوزه خدمات صدور گواهینامه تنها یکی از خدمات ارائه شده توسط سازمان ما در این راستا است. بسیاری از خدمات صدور گواهینامه نیز در دسترس هستند.