آزمایشات ماسک جراحی EN 14683

ماسک های صورت پزشکی یا ماسک های جراحی صورت یک وسیله محافظت شخصی بسیار مهم است که بالاترین کیفیت محافظت را برای کارمندان و بیماران فراهم می کند.

استفاده از ماسک های صورت پزشکی

با محافظت از ناحیه دهان و بینی ، محافظت بالایی در برابر عفونت و پاشیدن ، لکه ها ، قطرات یا اسپری ها در طول عملیات انجام می دهد.

کارکنان بیمارستان ها ، مراکز درمانی و مراکز درمانی باید از ماسک صورت استفاده کنند تا از شیوع بیماری جلوگیری شود. پوشیدن ماسک صورت به جلوگیری از شیوع عفونت کمک می کند و از ابتلا افراد به میکروب های عفونی در هوا جلوگیری می کند. میکروارگانیسم های بی شماری هنگام سرفه ، صحبت یا عطسه در هوا پراکنده می شوند. ماسک صورت بخشی از استراتژی کنترل عفونت برای از بین بردن آلودگی متقاطع است.

با این حال ، درست است که پوشیدن ماسک ، به ویژه در دوره های اپیدمی ، در مکان های عمومی و شلوغ ، حمل و نقل عمومی ، بازارها و مراکز خرید ، به طور فزاینده عادت کرده است. بسیاری از افراد به طور ناخودآگاه با سرفه ، لمس کردن یا در تماس نزدیک ، دیگران را آلوده می کنند. ماسک ها به عنوان یک مانع فیزیکی برای محافظت از هر دو پوشنده و دیگران از ذرات ویروسی و باکتریایی عمل می کنند.

EN استاندارد 14683

EN 14683 ، یک استاندارد اروپایی ، الزامات و روش های آزمایش ماسک های صورت پزشکی را توصیف می کند. این استاندارد توسط انستیتوی استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN 14683 + AC ماسک صورت پزشکی - الزامات و روش های آزمایش.

استاندارد مورد نظر شامل طراحی ، تولید ، الزامات عملکرد و روشهای آزمایش ماسکهای صورت پزشکی است که به منظور محدود کردن آلودگی مواد عفونی از کارکنان به بیماران خصوصاً در طی مراحل جراحی طراحی شده است.

اصولاً این استاندارد راندمان فیلتر باکتریایی ماسک های صورت پزشکی را تنظیم می کند. این برنامه طراحی ، تولید و الزامات عملکرد و روشهای آزمایش ماسکهای صورت پزشکی را برای کنترل انتقال عوامل عفونی از کارمندان به بیماران در مناطق پزشکی که مداخلات جراحی انجام می شود ارائه می دهد. ماسک ها مانع میکروبی مناسبی دارند و همچنین در کاهش انتشار از بینی یا دهان حامل یا بیمار مبتلا به علائم بالینی موثر هستند.

با استفاده از راندمان فیلتر باکتریها ، اندازه گیری مقاومت ماده تنفسی در برابر نفوذ باکتری ها و میکروارگانیسم ها انجام می شود. آزمایش راندمان تصفیه باکتریایی روی مواد فیلتر و دستگاههایی انجام شده است که برای محافظت در برابر آئروسلهای بیولوژیکی مانند ماسک صورت ، لباسهای جراحی ، سرآب و فیلترهای هوا طراحی شده اند. این آزمایشات هم برای استاندارد EN 14683 و هم برای استانداردهای زیر تهیه شده توسط سازمان آزمایش و مواد آمریکایی (ASTM) لازم است:

• ASTM F2100-11 مشخصات استاندارد برای عملکرد مواد مورد استفاده در ماسک های صورت پزشکی
• روش آزمایش استاندارد برای ارزیابی کارآیی فیلتراسیون باکتریایی (BFE) از مواد ماسک صورت پزشکی با استفاده از آئروسل بیولوژیکی ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

خطر میکروارگانیسم های عفونی از طرق مختلف و سایر مداخلات پزشکی از بسیاری جهات ایجاد می شود. منابع اصلی آلودگی دهان و بینی کارمندان است. با این حال ، به ویژه در شرایط اپیدمی ، استفاده از ماسک های پزشکی نه تنها توسط بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی بلکه جامعه نیز برای به حداقل رساندن خطر شیوع عفونت ها ضروری است.

مورد نیاز ماسک صورت پزشکی

ماسک های جراحی پزشکی ، یعنی ماسک های صورت پزشکی ، با توجه به عملکرد فیلتر باکتریایی آنها در دو گروه ارزیابی می شوند:

• ماسک های نوع I برای بیماران و سایر افراد برای کاهش خطر شیوع عفونت بطور کلی در شرایط اپیدمی استفاده می شود. چنین ماسک هایی برای استفاده متخصصان مراقبت های بهداشتی در یک سالن عملیاتی یا یک مرکز بهداشتی و درمانی طراحی نشده است. از چنین ماسک های صورت پزشکی برای کاهش خطر ابتلا به عفونت در بین افراد بخصوص در شرایط همه گیر یا بیماری همه گیر استفاده می شود.
• از طرف دیگر ماسک های نوع II برای استفاده پزشکان و متخصصان مراقبت های بهداشتی ، یعنی توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی ، طراحی شده اند. چنین ماسک هایی با توجه به مقاومت آنها در برابر اسپلش و قطرات ، به عنوان ماسک های Type II و Type IIR دسته بندی می شوند. بنابراین برای هر نوع ماسک مورد نیاز جداگانه است.

تست های عملکرد مطابق با استاندارد EN 14683 برای محصولات نهایی یا قطعات برگرفته از محصول نهایی اعمال می شود. در این حالت ، آزمایش های اعمال شده بر روی مواد اولیه ماسک تضمین نمی کند که محصول نهایی مطابق با استاندارد باشد.

تست های عملکرد استاندارد EN 14683 را می توان به شرح زیر ذکر کرد:

• ارزیابی آزمایشگاهی راندمان تصفیه باکتریایی
• تست نفوذ پذیری هوا (فشار دیفرانسیل)
• آزمایش تمیز کردن میکروبی
• تست مقاومت در برابر پاشش تحت استاندارد ISO 22609 (این آزمایش بیشتر برای ماسک های نوع IIR اعمال می شود)
• آزمونهای زیست سازگاری

نتایج آزمون عملکردی اعمال شده در جدول زیر در نظر گرفته شده است:

مطابق این جدول ، عملکرد فیلتر حداقل 95 درصد لازم است که آنرا ماسک پزشکی یا جراحی بنامند. ماسک های محافظ متوسط ​​و بالا باید دارای بیش از 98 درصد فیلتر باکتریایی باشند.

راندمان فیلتر و مقاومت محافظ یک ماسک صورت در صورت خیس شدن ، پاره شدن یا برداشته شدن ماسک به خطر می افتد. به طور کلی ، هرچه مقدار محافظ یک ماسک بالاتر باشد ، عملکرد فیلتر طولانی تر است. اما بسته به عواملی مانند سطح رطوبت ، میزان تنفس ، آبریزش بینی و گفتار ، مدت زمان موثر ماسک نیز متفاوت است.

مورد نیاز اصلی برای ماسک های پزشکی عبارتند از:

• راندمان فیلتراسیون باکتریایی
• بازده تصفیه ذرات
• مقاومت سیال
• دلتا P (اختلاف فشار)
• پخش شعله
• انطباق با استاندارد ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 5: تست سمیت سلولی خارج از بدن (in vitro))

استانداردهای توسعه یافته برای ماسک های پزشکی به عنوان استاندارد صنعت پذیرفته می شوند. لازم است به طبقه بندی ماسک هایی که مطابق با این استانداردها نیستند توجه شود. برخی از تولید کنندگان از پارامترهایی مانند سرعت فیلتراسیون یا تعداد لایه ها به عنوان شاخص عملکرد استفاده می کنند. اگر چنین ماسک هایی مطابق با استانداردهای بین المللی نباشند و تحت آزمایش های لازم قرار نگیرند ، باید از امنیت بودن آنها مظنون شوند.

EN 14683 ماسک های صورت پزشکی خدمات استاندارد تست نیز در چارچوب خدمات آزمایشگاه آزمایشگاهی به مشاغل ما ارائه می شود.