آزمایشات بیو سازگاری

مفهوم سازگاری زیستی اشاره به تعامل بین بافت ها و سیستم های فیزیولوژیکی بیمار که با یک دستگاه پزشکی درمان می شود. ارزیابی زیست سازگاری بخشی از ارزیابی ایمنی کلی دستگاه است.

بیو سازگاری دستگاه های پزشکی با استفاده از شیمی تجزیه ای، آزمایش های آزمایشگاهی و حیوانات مورد بررسی قرار می گیرد. سازگاری بیولوژیکی دستگاه عمدتا به عوامل زیر بستگی دارد:

• ساختار شیمیایی و فیزیکی مواد کامپوزیت

• انواع بافتی بیمار را در معرض قرار گرفتن در معرض دستگاه قرار می دهد

• زمان قرار گرفتن در معرض این دستگاه

ارزیابی سازگاری بیولوژیکی یک دستگاه پزشکی در واقع برای اطمینان از ایمنی بیمار انجام می شود. هنگام برنامه ریزی آزمایش زیست سازگاری، تولید کنندگان باید اهداف و رعایت رعایت آنها را در نظر بگیرند. در واقع، ارزیابی سازگاری بیولوژیکی یک دستگاه پزشکی یک مطالعه ارزیابی خطر است. همه وسایل پزشکی دارای درجه ای از خطر هستند. شرکت هایی که تجهیزات پزشکی را طراحی می کنند تلاش می کنند که مزایایی را که بیماران ارائه می دهند در حالی که این خطرات را به حداقل برسانند، به حداکثر برسانند.

استاندارد اصلی آزمون تست زیست سازگار با استاندارد ISO 10993 است. این استاندارد در کشور ما توسط موسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر ارائه شده است: TS EN ISO 10993 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی. بخش اول این استاندارد راهنمای انتخاب آزمون است. بخش دوم شامل الزامات رفاه حیوانات است. بخش های زیر شامل پروسه های آزمون خاص و سایر مسائل مرتبط با آزمون است. لیست کامل استاندارد به شرح زیر است:

• بخش 1: ارزیابی و آزمایش

• فصل 2: الزامات رفاه حیوانات

• قسمت 3: تست سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل

• بخش 4: انتخاب آزمایش های تعامل با خون

• بخش 5: تست های سیتوتوکسیکسیک فوق العاده کورورال

• قسمت 6: آزمایشات برای اثرات محلی پس از لانه گزینی

• بخش 7: بقایای عقیم سازی اتیلن اکسید

• بخش 8: انتخاب و ویژگی مواد مرجع برای آزمایش های بیولوژیکی

• فصل 9: مطالعه مقدماتی برای شناسایی و تعیین محصولات تخریب احتمالی

• بخش 10: آزمایش برای تحریک و حساسیت پوست

• بخش 11: آزمونهای سمی سیستمیک

• بخش 12: آماده سازی نمونه و مواد مرجع

• فصل 13: شناسایی و اندازه گیری محصولات تجزیه دستگاه های پزشکی ساخته شده از پلیمر

• فصل 14: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از سرامیک

• فصل 15: شناسایی و اندازه گیری محصولات تجزیه فلزات و آلیاژهای آنها

• فصل 16: طراحی مطالعه توکسو کینتیک برای محصولات تجزیه و محصولات قابل استخراج

• بخش 17: تعيين حد قابل قبول مواد منشعب

• بخش 18: خواص شیمیایی مواد

داده های تست بیولوژیکی تقریبا همیشه برای دستگاه هایی با تماس با بافت قابل توجهی مورد نیاز است. ماتریس زیست سازگاری مواد استاندارد ISO 10993-1 برای تعیین اینکه آیا یک دستگاه پزشکی نیاز به آزمایش زیست سازگاری دارد استفاده می شود.

اگر سازنده دادههای مربوط به محمولههای قبلی داشته باشد، اطلاعاتی از تامین کنندگان مواد یا مولفهها، دادههای تحلیلی و دادههای بالینی، تعداد آزمایشها کمی کاهش مییابد.

هدف اصلی استاندارد ISO این است که تأیید کنید که دستگاه مناسب برای استفاده در نظر گرفته شده است. در این فرآیند، آزمایشات بیولوژیکی مهمترین گام در ارزیابی زیست سازگاری هستند. این استاندارد طبق نوع نوع تماس و طول مدت دستگاه ها را طبقه بندی می کند. همچنین لیستی از اثرات بیولوژیکی بالقوه را ارائه می دهد. تولید کنندگان باید داده های ایمنی را برای تمام اجزا و مواد مورد استفاده در یک دستگاه پزشکی جمع آوری کنند.

شرکت ما همچنین خدمات تست زیست سازگاری را در حوزه خدمات صدور گواهینامه ارائه می دهد. با تشکر از این خدمات، شرکت ها قادر به تولید محصولات کارآمد، با کارایی بالا و با کیفیت به شیوه ای ایمن، سریع و بدون وقفه می باشند.

خدمات تست زیست سازگاری ارائه شده در حوزه خدمات صدور گواهینامه تنها یکی از خدمات ارائه شده توسط سازمان ما در این رابطه است. بسیاری از خدمات صدور گواهینامه نیز در دسترس هستند.