تست BFE (میزان کارایی فیلتراسیون باکتری)

راندمان فیلتراسیون باکتری چیست؟

بازده فیلتراسیون باکتری مقدار مقاومت ماده تجهیزات تنفسی در برابر نفوذ باکتری است. هرچه نتایج به صورت درصد بیشتر بیان شود ، توانایی مواد در مقاومت در برابر نفوذ باکتری بیشتر است. از آئروسل استافیلوکوکوس اورئوس بیولوژیکی عمدتا در آزمایشات استفاده می شود.

به خصوص در طی اپیدمی COVID-19 ، استفاده از ماسک های محافظ صورت در محدوده تجهیزات محافظت شخصی به طور قابل توجهی افزایش یافته است. کارایی فیلتر این ماسک ها معیار اساسی است که توانایی آنها در فیلتر کردن ذرات ، باکتری ها و ویروس ها را نشان می دهد. ماسک های محافظ نیز تحت روش آزمایشی دیگری قرار می گیرند که اجازه می دهد اندازه های مختلف ذرات بررسی و نفوذ آنها مشاهده شود. با این حال ، آزمایشات کارایی فیلتراسیون باکتریایی مزایای بیشتری نسبت به سایر تست های کارایی فیلتراسیون دارند ، بنابراین استفاده از آنها برای سالها با کمی تغییر همچنان ادامه دارد.

به طور کلی ، این آزمایشات همراه با آزمون فشار دیفرانسیل (Delta P) انجام می شود. آزمایش فشار افتراقی همچنین برای موادی که برای محافظت در برابر ذرات معلق در هوا مانند ماسک های صورت پزشکی ، روپوش های جراحی ، کلاه و فیلترهای هوا طراحی شده اند ، اعمال می شود و تنفس ماسک با توجه به روش اختلاف فشار تعیین می شود. در طول آزمون ، فشار دیفرانسیل مورد نیاز برای کشیدن هوا از یک سطح اندازه گیری شده با سرعت جریان هوا ثابت اندازه گیری می شود.

پروتکل صدور گواهینامه 42 CFR Part 84 که توسط NIOSH (انستیتوی ملی ایمنی و بهداشت شغلی) تهیه شده است ، آئین نامه ای برای آزمایش و اعتبار سنجی دستگاه تنفس فیلترشکننده ذرات است. این پروتکل شامل معیارهایی برای کارایی فیلتراسیون ذرات (PFE) ، بازده فیلتراسیون باکتریایی (BFE) و کارایی فیلتراسیون ویروسی (VFE) برای اندازه گیری بازده فیلتراسیون ماسک ها است. دو روش اول بهره وری مواد را نشان می دهد که به عنوان مانع محافظت از کاربران در برابر آئروسل های ویروسی آبی استفاده می شود. ارزیابی کارایی فیلتراسیون طبق استاندارد ASTM F100-2100 با استفاده از نمک آئروسل 19 نانومتر انجام می شود.

چرا تست کارایی فیلتراسیون باکتری انجام می شود؟

آزمایش بازده فیلتراسیون باکتری بر روی مواد فیلتر و تجهیزات طراحی شده برای محافظت در برابر آئروسل های بیولوژیکی ، مانند ماسک صورت ، روپوش های جراحی ، کلاه و فیلترهای هوا انجام می شود. بلکه این آزمایش برای کاربردهای 510 (K) ماسک های پزشکی استفاده می شود. برنامه های 510 (K) برای نشان دادن اینكه تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و تأثیرات قابل ملاحظه ای با تجهیزات فعلی بازار قانونی معادل دارند ، ساخته شده اند. اگر سازمان غذا و داروی آمریكا (FDA) تشخیص دهد كه این تجهیزات در واقع معادل تجهیزات قانونی بازاریابی شده است ، این تجهیزات تأیید نمی شود و مجاز به عرضه در بازار نیست.

از طرف دیگر ، آزمون کارایی فیلتراسیون باکتری برای تعیین انطباق تجهیزات با استانداردهای ASTM F2100 ، ASTM F2101 و EN 14683 انجام می شود.

استاندارد ASTM F2100 توسط انجمن آمریکایی آزمایش و مواد (ASTM) ساخته شده است و نام کامل آن به شرح زیر است: ASTM F2100-20 مشخصات استاندارد برای عملکرد مواد مورد استفاده در ماسک های صورت پزشکی. این مشخصات روش ها و نیازهای آزمایش مواد مورد استفاده در تولید ماسک های صورت پزشکی را که در ارائه خدمات مراقبت های بهداشتی استفاده می شود ، توصیف می کند. همچنین طبقه بندی عملکرد مواد پزشکی ماسک صورت را فراهم می کند. این عملکرد بر اساس کارایی فیلتراسیون باکتریایی ، فشار دیفرانسیل ، بازده فیلتراسیون ذرات زیر میکرون ، مقاومت در برابر نفوذ خون مصنوعی و اشتعال پذیری است.

نام کامل استاندارد ASTM F2100 به شرح زیر است: ASTM F2101-19 روش آزمون استاندارد برای ارزیابی کارایی فیلتراسیون باکتری (BFE) مواد پزشکی ماسک صورت با استفاده از آئروسل بیولوژیکی استافیلوکوکوس اورئوس. این روش آزمون برای اندازه گیری کارایی فیلتراسیون مواد پزشکی ماسک صورت استفاده می شود. این آزمایشات بر اساس نسبت چالش باکتری بالادست به غلظت باقی مانده پایین دست است. بیشترین بازده تصفیه ای که با این روش آزمون ، که یک روش کمی است ، تعیین می شود ، 99.9 درصد است.

استاندارد EN 14683 یک استاندارد اروپایی است. این استاندارد در کشور ما توسط م Instituteسسه استاندارد ترکیه (TSE) با عنوان زیر منتشر شده است: TS EN 14683 + AC Medical mask mask - الزامات و روشهای آزمایش. این استاندارد استانداردی است که ماسک های صورت طبی باید از آن پیروی کنند. الزامات آزمایش این استاندارد شامل بازده فیلتراسیون باکتریایی ، فشار دیفرانسیل (تنفس) ، مقاومت در برابر پاشش و تمیزی میکروبی است. این ماسک های صورت پزشکی تولید شده طبق استاندارد EN 14683 دارای علامت CE بوده و هم برای تجهیزات پزشکی و هم برای استفاده های شخصی مناسب هستند. این استاندارد الزامات طراحی ، تولید و عملکرد و روشهای آزمایش ماسکهای صورت پزشکی را برای جلوگیری از انتقال ذرات عفونی از کارمندان به بیماران در طی اقدامات پزشکی یا مراکز درمانی ارائه می دهد.

در این استانداردها ، محدودیت های کارایی فیلتراسیون باکتریایی ، یعنی توانایی ماسک های صورت برای فیلتر کردن باکتری ها از محیط کاربر به شرح زیر تعیین می شود:

• طبق استاندارد ASTM F2100 ،
• حداقل 1 درصد برای سطح 95
• حداقل 2 درصد برای سطح 3 و سطح 98
• طبق استاندارد EN 14683 ،
• حداقل 95 درصد برای سطح I
• حداقل 98 درصد برای سطح II و سطح IIR

سازمان ما با یک کادر آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناوری ، از جمله مطالعات آزمایش ، اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعدد ، خدمات آزمایش BFE (بهره وری فیلتراسیون باکتریایی) را به سازمان های متقاضی ، در چارچوب استانداردهای ملی و بین المللی ارائه می دهد.