Meditsiiniseadme CE-sertifikaat

Meditsiiniseadmete all mõistetakse mis tahes seadet, seadmeid, materjali ja tarkvara, mida kasutatakse haiguse diagnoosimisel, ennetamisel, jälgimisel, ravimisel ja leevendamisel. Mõiste meditsiiniseade hõlmab in vitro diagnostikaseadmeid, mida kasutatakse anatoomia või füsioloogilise protsessi uurimiseks või parendamiseks või laborites või patsiendi enda poolt testimiseks.

Kõigi meditsiiniseadmete suhtes kehtivad meditsiiniseadmete direktiivi 2007 / 47 / EC põhimõtted, mis on avaldatud Euroopa Liidus uue lähenemisviisi direktiivide reguleerimisalas. Lühidalt, kõik meditsiiniseadmed peavad vastama käesoleva direktiivi olulistele nõuetele. Nende laiaulatuslike juriidiliste nõuete järgimine tähendab tervise kaitse, jõudluse ja ohutuse kõrget taset, st kvaliteeti patsientide, kasutajate ja kolmandate isikute jaoks ühiselt.

Meditsiiniseadme CE-märgis tähendab, et tootja on need seadmed valmistanud vastavalt kehtivatele põhinõuetele. Sõltuvalt toote klassifikatsioonist osaleb teavitatud asutus hindamisprotsessis sõltumatu ja erapooletu asutusena. Seetõttu peab teavitatud asutuse identifitseerimisnumber olema lisatud CE-märgisele.

CE-vastavusmärgis tagab meditsiiniseadme valmistamise vastavalt direktiivide ja siseriiklike seaduste kohaldatavatele nõuetele. Mis tahes meditsiiniseadme puhul nimetatakse seda protsessi vastavushindamisprotsessiks, mis hõlmab:

• Ohutus: riske ja kõrvaltoimeid analüüsitakse, hinnatakse ja minimeeritakse. Biosobivus saavutatakse, nakkusoht väheneb ja elimineeritakse. Pakutakse elektri-, elektromagnetilist ja mehaanilist ohutust. Tootekombinatsioonid on lubatud või keelatud. Ohutusjuhiseid kontrollitakse täielikkuse ja arusaadavuse tagamiseks.

• Toimivus ja kasu: viiakse läbi meditsiiniseadmete kliiniline või diagnostiline hindamine, järgitakse täpsustatud tootespetsifikatsioone, pakutakse diagnostilist kasu ja suurendatakse mõõtmise täpsust.

• Jälgimine: meditsiiniseadme kogu elutsükli vältel jälgitakse tootjat ja meditsiiniseadmeid.

Tootjad, teavitatud asutused ja ametlikud asutused vastutavad CE-vastavusmärgisega seotud kohustuste täitmise eest. Tootja vastutab meditsiiniseadme turule viimise, vastavate õiguslike nõuete täitmise ja pädevate asutuste teavitamise eest kõikidest juhtumitest. Teavitatud asutused vastutavad toote- ja kvaliteedisüsteemide kontrollimise ning nende jälgimiseks vajalike sõltumatute auditeerimis- ja kinnitamisprotsesside eest. Pädevad asutused vastutavad meditsiiniseadmete direktiivi nõuete täitmise tagamise eest. Tootjad ja nende volitatud esindajad on kohustatud registreeruma oma asukohariigi pädevates asutustes ja määrama kindlaks oma turule viidavad meditsiiniseadmed.

Meie riigis on nimetatud direktiivi alusel tervishoiuministeerium avaldanud meditsiiniseadmete määruse. Meditsiiniseadmed ja lisaseadmed ei tohiks kasutamise ajal kahjustada patsientide, arstide, kasutajate ja kolmandate isikute tervist ja ohutust. See direktiiv täpsustab meditsiiniseadmete ja nende tarvikute põhinõudeid ning reguleerib konstrueerimise, klassifitseerimise, tootmise, turuleviimise, kasutuselevõtmise ja kontrollimise põhimõtteid, et tagada kaitse erinevate ohtude eest. Meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist koos vastavushindamismenetlustega vastavalt nimetatud määrustele ei saa takistada.

Lühidalt - meditsiiniseadme CE-vastavusmärgis on ainus toode, mis selle tootega kaasneb ja mis kinnitab, et see on ametivõimudele vastuvõetav.

Meie ettevõte pakub meditsiiniseadmete CE-sertifikaadi teenuseid sertifitseerimisteenuste raames. Tänu nendele teenustele saavad ettevõtted toota tõhusamaid, suure jõudlusega ja kvaliteetseid tooteid ohutul, kiirel ja katkematul viisil.

Meditsiiniseadme CE-sertifikaadi teenused, mida osutatakse sertifitseerimisteenuste raames, on ainult üks meie organisatsiooni selles suunas osutatavatest teenustest. Saadaval on ka palju muid sertifitseerimisteenuseid.