Certificado CE del dispositivo médico

Por dispositivos médicos se entiende cualquier dispositivo, equipo, material y software utilizado en el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y mitigación de la enfermedad. El término dispositivo médico incluye dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados para el examen o la mejora de una anatomía o un proceso fisiológico, o para el autodiagnóstico en laboratorios o por el paciente.

Certificado CE del dispositivo médico

Todos los dispositivos médicos están sujetos a los principios de la Directiva de Dispositivos Médicos 2007 / 47 / EC publicados en el ámbito de las Directivas de Nuevo Enfoque dentro de la Unión Europea. En resumen, todos los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos esenciales de esta Directiva. El cumplimiento de estos requisitos legales integrales significa un alto grado de protección de la salud, rendimiento y seguridad, es decir, calidad para los pacientes, usuarios y terceros de forma colectiva.

La marca CE en un dispositivo médico significa que el fabricante ha fabricado estos dispositivos de acuerdo con los requisitos básicos aplicables. Según la clasificación del producto, un organismo notificado participa en el proceso de evaluación como un organismo independiente e imparcial. Por lo tanto, el número de identificación del organismo notificado debe acompañar el marcado CE.

El marcado CE garantiza que el dispositivo médico se fabrica de acuerdo con los requisitos aplicables de las directivas y las leyes nacionales. Para cualquier dispositivo médico, este proceso se denomina proceso de evaluación de conformidad, que incluye:

  • Seguridad: los riesgos y efectos secundarios son analizados, evaluados y minimizados. Se logra la biocompatibilidad, se reduce y elimina el riesgo de infección. Se proporciona seguridad eléctrica, electromagnética y mecánica. Las combinaciones de productos están permitidas o prohibidas. Las instrucciones de seguridad son verificadas para asegurar que sean completas y comprensibles.

  • Rendimiento y beneficio: se lleva a cabo la evaluación clínica o diagnóstica de los dispositivos médicos, se cumple con las especificaciones específicas del producto, se proporciona el beneficio diagnóstico y se aumenta la precisión de la medición.

  • Monitoreo: durante todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, el fabricante y los dispositivos médicos son monitoreados.

Los fabricantes, organismos notificados y organismos oficiales son responsables del cumplimiento de las obligaciones del marcado CE. El fabricante es responsable de colocar un dispositivo médico en el mercado, cumplir con los requisitos legales pertinentes e informar a las autoridades competentes de cualquier incidente. Los organismos notificados son responsables de la verificación de los productos y sistemas de calidad, así como de los procesos independientes de auditoría y aprobación para su monitoreo. Las autoridades competentes son responsables de garantizar que se cumplan los requisitos de la Directiva de dispositivos médicos. Los productores y sus representantes autorizados están obligados a registrarse ante las autoridades competentes del país donde se encuentran y a determinar los dispositivos médicos que comercializan.

En nuestro país, la regulación de dispositivos médicos ha sido publicada por el Ministerio de Salud en base a dicha directiva. Los dispositivos y accesorios médicos no deben dañar la salud y seguridad de los pacientes, profesionales, usuarios y terceros durante el uso. Esta directiva especifica los requisitos básicos de los dispositivos y accesorios médicos y regula los principios de diseño, clasificación, producción, comercialización, puesta en servicio e inspección para garantizar la protección contra diversos peligros. La comercialización y la puesta en servicio de los dispositivos médicos con procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con las normas mencionadas no pueden evitarse.

Brevemente, el marcado CE en un dispositivo médico es el único elemento que viene con este producto y establece que es aceptable para las autoridades.

Nuestra empresa proporciona servicios de Certificado CE de dispositivos médicos dentro del alcance de los servicios de certificación. Gracias a estos servicios, las empresas pueden producir productos más eficientes, de alto rendimiento y de calidad de forma segura, rápida y sin interrupciones.

Los servicios de Certificado CE de dispositivos médicos proporcionados dentro del alcance de los servicios de certificación son solo uno de los servicios proporcionados por nuestra organización en esta dirección. Muchos otros servicios de certificación también están disponibles.

Certificado CE Como comprar

Proceso de Certificación CE 1.Paso

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Identifique las directivas o directivas a las que se aplica el producto.

Proceso de Certificación CE 2.Paso

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Identificar los requisitos para el producto.

Proceso de Certificación CE 3.Paso

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Para determinar si la evaluación de terceros es necesaria.

Proceso de Certificación CE 4.Paso

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Evaluar la idoneidad del producto.

Proceso de Certificación CE 5.Paso

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Preparar y almacenar archivos técnicos.

Proceso de Certificación CE 6.Paso

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