Certificado CE de máscara médica

La certificación CE es una certificación importante para muchos productos para ingresar al mercado europeo. Recientemente, con el brote de coronavirus, la categoría de certificado CE más popular ha sido la de las máscaras.

Las máscaras quirúrgicas deben cumplir con los requisitos de la directiva de dispositivos médicos 2017/745 publicada en los países de la Unión Europea y deben producirse de acuerdo con estos principios. Las máscaras quirúrgicas se consideran entre los equipos de primera categoría de acuerdo con la clasificación realizada entre los equipos médicos.

Esta categoría es la categoría de equipo de protección personal que no molesta al usuario, no muestra irritación y efectos similares durante el uso, y protege contra riesgos mínimos. Por lo tanto, este equipo de protección personal solo es adecuado para situaciones donde los riesgos son mínimos.

En términos simples, las máscaras quirúrgicas son máscaras utilizadas por personas enfermas, para no infectar el virus o la enfermedad. En contraste, las máscaras que los trabajadores de la salud usan para protegerse son máscaras médicas. Aquellos con alto riesgo de contacto deben usar respiradores (N95), y aquellos con bajo riesgo deben usar una máscara quirúrgica.

Las máscaras y filtros aprobados y con certificación CE que cumplen con EN 149 son una de las medidas que reducen la exposición al coronavirus. Dichas máscaras médicas están diseñadas para evitar que los usuarios se expongan a los peligros de partículas en el aire. Las partículas principales en el aire son agentes biológicos como virus y bacterias, y estos pueden ser filtrados por máscaras médicas de filtro de partículas.

A diferencia de las partículas industriales, no se han establecido los límites de exposición permisibles para contaminantes biológicos como los virus que causan epidemias. En este sentido, estas máscaras no garantizan que los usuarios no se infecten. Solo reduce la exposición y es protector.

Las máscaras médicas con la marca CE deben cumplir los siguientes requisitos, tal como se describe en la norma EN 149:

• Limpieza y desinfección
• Rendimiento relacionado con la aplicación
• fuga
• Compatibilidad con la piel.
• inflamabilidad
• El contenido de dióxido de carbono del aire respirable.
• Lazos de la máscara
• Campo de visión
• Válvulas de exhalación
• Resistencia respiratoria
• oclusión

Dentro del alcance de los servicios de certificación, nuestra organización también proporciona servicios de certificación CE de máscara médica.