Certificado médico CE

Los principales factores que hacen que los mercados europeos sean fuertes en términos de productos médicos son: una economía fuerte, altos niveles de gasto en salud, un envejecimiento de la población (disminución de la población en edad de trabajar, una disminución en el número de jóvenes de 15-24, esperanza de vida para mujeres 85.6 años y esperanza de vida para hombres 80,5 años) y altos estándares de salud.

En este sentido, los productos médicos son de gran importancia en los países de la Unión Europea y se han publicado tres directivas diferentes bajo las Directivas de Nuevo Enfoque:

• Directiva 90 / 385 / EEC Dispositivos implantables activos

• Directiva de dispositivos médicos 2007 / 47 / EC

• Directiva 98 / 79 / EC para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

De estos, la directiva sobre dispositivos médicos implantables activos se refiere, en su totalidad o en parte, a dispositivos destinados a ser insertados en el cuerpo humano, ya sea quirúrgicamente o médicamente, por intervención médica y permanecer después del procedimiento (por ejemplo, marcapasos). La directiva de dispositivos médicos se refiere a cualquier dispositivo, equipo, material o dispositivo similar, incluido el software destinado al uso humano. La función principal de estos dispositivos no es por rutas farmacológicas, inmunológicas o metabólicas. Sin embargo, estos efectos lo apoyan cuando realizan su función en o sobre el cuerpo humano. La directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro se refiere a dispositivos o sistemas destinados al uso in vitro para el examen de muestras del cuerpo humano.

Las tres directivas han sido publicadas por el Ministerio de Salud en nuestro país con los siguientes encabezados:

• Reglamento de aplicación de los dispositivos médicos activos implantables (AIMD)

• Regulación de dispositivos médicos (MD)

• Reglamento sobre dispositivos médicos in vitro (IVD)

El primer punto que el fabricante debe decidir sobre el marcado CE de un producto médico es determinar el tipo de producto. Eso es para decidir si este producto es un dispositivo médico de acuerdo con las directivas de dispositivos médicos. Luego, se debe determinar la directiva bajo la cual se cubre el producto. La marca CE en el producto médico depende de la finalidad y de si el producto cumple con la definición de la directiva. A menudo puede ser difícil renunciar a si un producto es un producto médico y determinar el tipo.

Los productos médicos (MD, IVD y AIMD) se clasifican en varias categorías de riesgo. En este sentido, existen serias diferencias entre los países de la Unión Europea y los Estados Unidos. Sin embargo, los procesos de conformidad dependen de la clasificación y es importante clasificarlos adecuadamente. Por ejemplo, en dispositivos médicos, se implementa un sistema basado en el riesgo basado en la fragilidad del cuerpo humano. En consecuencia, se determinaron cuatro clases de riesgo de riesgo bajo a alto. Se han identificado cuatro clases de riesgo para dispositivos de diagnóstico médico in vitro. Para los dispositivos médicos activos implantables, solo hay una clase de riesgo: alto riesgo, invasivo.

El tercer paso en el marcado CE de productos médicos es determinar los requisitos básicos para la protección de la salud y la seguridad. Estos requisitos están contenidos en las tres directivas mencionadas anteriormente. Esencialmente, los requisitos cubren los riesgos y peligros que pueden surgir durante las fases de diseño, producción y uso y se enumeran en los anexos de cada directiva.

Los estándares tomados en consideración por el marcado CE son:

• TS EN ISO 14971 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos

• TS EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán en las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporciona. Parte 1: Requisitos generales

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