Certificado CE Máscara

¿Por qué es necesario usar una máscara?

Las máscaras faciales se convierten en un símbolo en cada período de pandemia. Es muy importante usar una máscara para un enemigo viral que no está claro de dónde vendrá y que no es visible incluso si no está oculto. Aunque las personas a veces usan una bufanda envuelta alrededor de sus caras o coloridos textiles caseros que cubren la boca y la nariz, es mejor usar máscaras o, más raramente, máscaras N95 para una protección efectiva y saludable.

Certificado CE Máscara

En la epidemia de Covid-19 hoy, es vital que las personas que portan este virus, pero que ni siquiera lo saben, usen estas máscaras para protegerse, pero no a las personas que lo rodean. Por otro lado, las personas que usan estas máscaras se protegen de esta epidemia en entornos cerrados, vehículos de transporte público o áreas concurridas.

Se observa que las personas conscientes utilizan cada vez más estas máscaras en nuestros días cuando el proceso de normalización se acelera en todo el mundo.

¿Cómo podría el virus que causa la propagación de Covid-19?

Después de que el virus infecta a una persona, tiende a multiplicarse rápidamente. A medida que se multiplican, estas nuevas partículas de virus se mezclan con los fluidos corporales en los pulmones, la boca y la nariz. Cuando una persona infectada tose, pequeñas gotas (que no se pueden ver a simple vista), conocidas como aerosoles llenos de virus, se liberan al aire. Una sola tos puede producir alrededor de tres mil partículas. Tanto es así que el virus puede propagarse incluso hablando. Según las investigaciones, se ha determinado que una persona que dice "mantenerse con salud" libera miles de gotas en el aire.

Estas partículas en el aire se depositan rápidamente en las superficies circundantes. Los más pequeños están suspendidos en el aire. Se sugiere que el virus permanezca en el aire durante varias horas en condiciones apropiadas e infecte a las personas si se inhala. Sin embargo, en entornos cerrados, el virus tiene una mayor tendencia a propagarse y permanecer en el aire. Las áreas donde la propagación es más común son casas, transporte público, restaurantes, cafeterías, cines y tiendas. En áreas mal ventiladas, el virus se propaga a las personas sentadas en las inmediaciones con partículas de aerosol en el aire.

Por lo tanto, los expertos afirman que las máscaras faciales ayudan a reducir la contaminación en la comunidad, especialmente si se usan en el transporte público y en áreas concurridas. Se están realizando estudios para examinar la efectividad de las máscaras faciales para evitar que el virus se propague de las personas infectadas. En estos estudios, se ha encontrado que una máscara facial quirúrgica estándar es suficiente para reducir significativamente las partículas que escapan del aliento de las personas infectadas por coronavirus, gripe y otros virus que causan resfriados.

¿Cuánto tiempo permanece el coronavirus en las superficies?

Es posible tomar Covid-19 tocando superficies contaminadas. Sin embargo, es curioso cuánto tiempo permanece vivo el virus en el aire, en objetos y tejidos, es decir, fuera del cuerpo humano.

La investigación muestra que Covid-19 se propaga a un tamaño y velocidad alarmantes. En consecuencia, el ADN del virus que queda en el brazo de metal de una cama de hospital en una sala de aislamiento se extiende a casi veinte superficies en diez horas, incluidas las manijas de las puertas, las sillas, el área de juegos, el área de espera y los libros. Brevemente, las personas que tocan las superficies distribuyen un virus en partículas líquidas que caen sobre una cama. La propagación principal del virus es que después de tocar la superficie u objeto contaminado con el virus, las manos entran en contacto con la cara.

En este sentido, la principal preocupación es cuánto tiempo sobrevive el virus que causa la enfermedad de Covid-19 en varias superficies fuera del cuerpo humano. El virus sobrevive nueve días en superficies de metal, vidrio y plástico que no han sido desinfectadas adecuadamente. Algunos incluso viven hasta 28 días a bajas temperaturas.

El virus vive en gotitas en el aire hasta tres horas después de toser a personas contaminadas. Solo puede permanecer en el aire durante unas horas en aire quieto.

Según los resultados de la investigación, el virus sobrevive hasta 24 horas en cartón y 2-3 días en superficies de plástico y acero inoxidable. Los resultados muestran que el virus vivirá tanto tiempo en las manijas de las puertas, encimeras plastificadas o laminadas y otras superficies duras. Otra investigación muestra que el virus sobrevive y se extiende sobre superficies lisas por hasta siete días, como guantes de vidrio, plástico, acero inoxidable, cerámica y látex. Máximo cuatro días en ropa de algodón y cinco días en la superficie del papel.

¿Se requiere el marcado CE para las máscaras?

Las máscaras quirúrgicas que se presentarán a los usuarios en los países de la Unión Europea deben cumplir con la norma EN 14683, que describe los requisitos y métodos de prueba para llevar el marcado CE y las máscaras médicas. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN 14683 Mascarillas médicas: requisitos y métodos de prueba.

Certificado CE para máscara

Según el estándar mencionado, las máscaras quirúrgicas se definen como equipos médicos que cubren la boca, la nariz y el mentón del usuario. Las máscaras deben actuar como una barrera que limita el paso de un agente infeccioso entre los trabajadores del hospital y el paciente. Las máscaras deben producirse de acuerdo con diferentes requisitos y deben probarse con los métodos recomendados para determinar su rendimiento.

La clasificación de las máscaras se basa principalmente en los resultados de las siguientes pruebas:

  • Prueba de eficiencia de filtración bacteriana
  • Prueba de transpirabilidad (delta P)
  • Prueba de resistencia a salpicaduras (sangre sintética)
  • Prueba de limpieza microbiana
  • Prueba de biocompatibilidad

Las máscaras quirúrgicas se consideran equipos médicos de primera clase, y los fabricantes deben realizar análisis de riesgos y pruebas adicionales de acuerdo con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 2017/745.

Después de que se pasan estos procesos, el fabricante puede poner la marca CE en las máscaras.

¿Qué es la prueba de eficiencia de filtración bacteriana?

Como se mencionó anteriormente, el método de prueba descrito en la norma europea EN 14683 es ​​un método de prueba para determinar la efectividad de una máscara quirúrgica en la captura de partículas de aerosol que contienen bacterias. La eficiencia de filtración depende principalmente de los siguientes factores:

  • El tamaño de las partículas
  • Tamaño del virus o bacteria
  • Para que el aire fluya a través de la máscara
  • Sobre las propiedades superficiales de las partículas.

Durante la prueba, la muestra de la máscara se coloca entre un impactador y la cámara donde se produce el aerosol bacteriano. Staphylococcus aureus se usa generalmente como aerosol bacteriano. Las partículas que pasan a través de la muestra de máscara de aerosol se recogen en placas de Petri colocadas en el impactador. La eficiencia de filtración de la máscara se expresa por el porcentaje de bacterias detenidas por la muestra de la máscara en comparación con un experimento sin muestra. Dependiendo del tipo de máscara facial, los niveles de filtrado requeridos deben ser de al menos 95 por ciento o 98 por ciento.

Es por eso que estas máscaras quirúrgicas se llaman N95. Las máscaras N95 funcionan mucho mejor que las máscaras comunes en el filtrado de contaminantes en el aire como virus, bacterias, humo, polvo y niebla. Estas máscaras tienen una alta eficiencia de filtración y una baja resistencia al aire que facilita la respiración.

¿Qué es la prueba de resistencia a salpicaduras?

Esta norma EN 14683 se basa en la norma ASTM F1862 publicada por la Organización Americana de Pruebas y Materiales (ASTM) (método de prueba estándar para la resistencia de las máscaras médicas a la penetración de sangre sintética).

Este método de prueba, que se aplica para determinar la resistencia de la mascarilla quirúrgica a la penetración de sangre sintética, se conoce prácticamente como prueba de resistencia a salpicaduras. Este método de prueba se aplica para determinar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración por el efecto de un pequeño volumen de flujo sanguíneo sintético de alta velocidad. Durante la prueba, las tasas de efecto y los volúmenes de sangre sintética se seleccionan para simular diferentes escenarios en la sala de operaciones.

CEmONC

Las máscaras con la marca CE están aprobadas por las normas de seguridad, salud y protección del medio ambiente. Después de las pruebas realizadas en laboratorios avanzados, las máscaras se clasifican como N95, N99 y N100 de acuerdo con su nivel de eficiencia, y se les coloca la marca CE calificándolas como FFP1, FFP2 o FFP3.

Nuestra empresa también proporciona servicios de certificación de máscara CE a empresas dentro del alcance de los servicios de certificación.

Certificado CE Como comprar

Proceso de Certificación CE 1.Paso

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Identifique las directivas o directivas a las que se aplica el producto.

Proceso de Certificación CE 2.Paso

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Identificar los requisitos para el producto.

Proceso de Certificación CE 3.Paso

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Para determinar si la evaluación de terceros es necesaria.

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