Los productos que deben llevar el marcado CE se definen por separado en las llamadas Directivas de Nuevo Enfoque. La libre circulación de mercancías es el único objetivo del mercado europeo. Las Directivas de Nuevo Enfoque introducidas para lograr este objetivo se basan en la prevención de barreras comerciales, el reconocimiento mutuo y el cumplimiento técnico.
Estas directivas, que deben ser transpuestas por cada Estado miembro a su sistema legal nacional, permiten la libre circulación de productos producidos legalmente y comercializados en un país dentro de las fronteras de la Unión Europea.
En este sentido, el sistema de normalización europeo ha tenido bastante éxito en eliminar las barreras técnicas al comercio. De hecho, el programa New Approach se diseñó originalmente en los primeros años de 1980. Su implementación se realizó mediante la Decisión del Consejo en 1985 sobre el cumplimiento técnico y un nuevo enfoque de las normas.
Estas directivas definen requisitos básicos, como la protección de la salud y la seguridad que deben cumplir los productos comercializados. Las organizaciones que establecen estándares europeos preparan especificaciones técnicas relevantes que cumplen con los requisitos esenciales de las directivas, y su cumplimiento garantiza el cumplimiento de los requisitos de las directivas.
Los principios básicos en los que se basan las Directivas de Nuevo Enfoque se pueden enumerar de la siguiente manera:
Hay una clara distinción entre las regulaciones de la Unión Europea y las normas europeas.
La armonización legal de la Unión Arupa se limita a los requisitos básicos para la libre circulación de productos dentro de la comunidad.
La tarea de preparar las especificaciones técnicas relevantes se asigna a los organismos de normalización.
Se supone que los productos fabricados de acuerdo con las normas armonizadas cumplen con los requisitos básicos.
Las normas no son obligatorias, la implementación es opcional. Es posible elegir medios alternativos, pero el fabricante debe probar que los productos cumplen con los requisitos esenciales de las directivas.
Los estándares proporcionan garantía de calidad en relación con los requisitos esenciales de las directivas.
Las obligaciones de los organismos gubernamentales de proteger la salud de las personas y la seguridad del medio ambiente aún persisten. Por lo tanto, tiene que seguir llevando a cabo la vigilancia del mercado.
En este marco, los estados miembros pueden tomar varias medidas e imponer sanciones para retirar productos inseguros del mercado.
En comparación con las Directivas de nuevo enfoque y las directivas anteriores, se han logrado mejoras significativas desde 1985. Por ejemplo, el marcado CE se extiende sobre una amplia gama de productos, como máquinas y juguetes. Las directivas ahora cubren riesgos horizontales en lugar de productos específicos. Se ha establecido una cooperación más estrecha entre las agencias gubernamentales y los operadores del mercado, como fabricantes, importadores, empresas de ensamblaje y distribuidores. Además de la armonización voluntaria (el doble régimen), se ha revisado la armonización general, lo que significa que existe una regulación legal común que reemplaza diferentes leyes nacionales.
Las Directivas de Nuevo Enfoque tienen una estructura amplia y flexible. En lugar de elaborar soluciones técnicas, se centra en lo que debe lograrse y ofrece diferentes opciones para la evaluación de la conformidad.
Los productos que deben llevar el marcado CE son:
Equipo de radio
Dispositivos medicos
Dispositivos implantables activos
Equipos médicos de diagnóstico in vitro.
maquinaria
Productos que contienen ciertas sustancias peligrosas (RoHS)
Equipos eléctricos y electrónicos.
Piller
Explosivos
Materiales de embalaje
Equipo de protección personal.
juguetes
Explosivos para uso civil.
Artículos pirotécnicos (fuegos artificiales)
Instrumentos de medicion
Instrumentos de pesaje no automáticos.
Instalaciones de teleférico
ascensores
Recipientes de presión simple
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