EN 14683 Pruebas de mascarillas quirúrgicas

Las mascarillas médicas o las mascarillas quirúrgicas son un equipo de protección personal muy importante que brinda protección de la más alta calidad a los empleados y pacientes.

Uso de mascarillas médicas

Proporciona una alta protección contra infecciones y salpicaduras durante las operaciones al proteger el área de la boca y la nariz contra gotas o aerosoles.

Los empleados de hospitales, centros médicos e instalaciones de atención médica deben usar máscaras faciales para prevenir la propagación de la enfermedad. Usar una máscara facial ayuda a prevenir la propagación de la infección y evita que las personas atrapen microbios infecciosos en el aire. Numerosos microorganismos se dispersan en el aire al toser, hablar o estornudar. Las máscaras faciales son parte de la estrategia de control de infecciones para eliminar la contaminación cruzada.

Sin embargo, es cierto que cada vez está más acostumbrado a usar máscaras, especialmente en períodos epidémicos, en lugares públicos y concurridos, transporte público, mercados y centros comerciales. Muchas personas, sin saberlo, infectan a otros al toser, tocar o tener contacto cercano. Las máscaras actúan como una barrera física para proteger tanto al usuario como a otros de las partículas virales y bacterianas.

Estándar EN 14683

EN 14683, un estándar europeo, describe los requisitos y métodos de prueba de las mascarillas médicas. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Normas de Turquía (TSE) con el siguiente título: TS EN 14683 + AC Mascarillas médicas - Requisitos y métodos de prueba.

El estándar en cuestión incluye el diseño, la producción, los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba de las mascarillas médicas diseñadas específicamente para limitar las sustancias infecciosas del personal a los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos.

Esencialmente, este estándar regula la eficacia del filtrado bacteriano de las mascarillas médicas. Presenta los requisitos de diseño, producción y rendimiento y los métodos de prueba de las mascarillas médicas utilizadas para controlar la transmisión de agentes infecciosos de los empleados a los pacientes en las áreas médicas donde se realizan intervenciones quirúrgicas. Las máscaras tienen una barrera microbiana adecuada y también son efectivas para reducir las emisiones de la nariz o la boca de un portador o un paciente con síntomas clínicos.

Por eficiencia de filtrado bacteriano, se pretende medir la resistencia de un material respiratorio a la penetración de bacterias y microorganismos. Las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana se realizan en materiales y dispositivos de filtración diseñados para proteger contra aerosoles biológicos como mascarillas, batas quirúrgicas, artículos para la cabeza y filtros de aire. Estas pruebas son necesarias tanto para la norma EN 14683 como para las siguientes normas desarrolladas por la Organización Americana de Pruebas y Materiales (ASTM):

• ASTM F2100-11 Especificación estándar para el rendimiento de materiales utilizados en mascarillas médicas
• Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales médicos de mascarillas usando el aerosol biológico de ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

La amenaza de microorganismos infecciosos surge de muchas maneras durante las cirugías y otras intervenciones médicas. Las principales fuentes de contaminación son las bocas y narices de los empleados. Sin embargo, especialmente en situaciones epidémicas, es necesario usar máscaras médicas no solo por parte de pacientes y profesionales de la salud sino también por parte de la sociedad para minimizar el riesgo de propagación de infecciones.

Requisitos de mascarillas médicas

Las máscaras quirúrgicas médicas, es decir, las máscaras faciales médicas, se evalúan en dos grupos de acuerdo con su rendimiento de filtrado bacteriano:

• Las máscaras tipo I se usan para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, generalmente en situaciones epidémicas. Dichas máscaras no están diseñadas para ser utilizadas por profesionales de la salud en un quirófano o centro de salud. Tales mascarillas médicas se usan para reducir el riesgo de propagación de infecciones entre las personas, especialmente en situaciones de epidemia o pandemia.
• Las máscaras tipo II, por otro lado, están diseñadas para su uso por médicos y profesionales de la salud, es decir, por profesionales de la salud. Dichas máscaras se agrupan como máscaras Tipo II y Tipo IIR según su resistencia a salpicaduras y gotas. Por lo tanto, hay requisitos separados para cada tipo de máscara.

Las pruebas de rendimiento de acuerdo con la norma EN 14683 se aplican a productos terminados o partes tomadas del producto final. En este caso, las pruebas aplicadas a la materia prima de la máscara no garantizan que el producto final cumpla con los requisitos de la norma.

Las pruebas de rendimiento estándar EN 14683 se pueden enumerar de la siguiente manera:

• Evaluación in vitro de la eficacia de filtración bacteriana.
• Prueba de permeabilidad al aire (presión diferencial)
• Prueba de limpieza microbiana
• Prueba de resistencia a salpicaduras según la norma ISO 22609 (esta prueba se aplica principalmente para máscaras de tipo IIR)
• Pruebas de biocompatibilidad

Los resultados de la prueba de rendimiento aplicados se tienen en cuenta en la siguiente tabla:

Según esta tabla, se requiere un rendimiento de filtrado de al menos el 95 por ciento para llamarlo una máscara médica o quirúrgica. Las máscaras de protección media y alta deben tener un efecto de filtrado bacteriano superior al 98 por ciento.

La eficacia del filtrado y la resistencia protectora de una máscara facial se ven comprometidas cuando la máscara está húmeda, desgarrada o retirada. En general, cuanto mayor sea el valor de protección de una máscara, mayor será el rendimiento de filtrado. Sin embargo, dependiendo de factores como el nivel de humedad, la frecuencia respiratoria, el goteo nasal y el estilo del habla, la duración efectiva de la máscara también varía.

Los requisitos principales para las máscaras médicas son:

• Eficiencia de filtración bacteriana
• Eficiencia de filtración de partículas
• Resistencia a los fluidos
• Delta P (diferencia de presión)
• Propagación de la llama
• Cumplimiento de la norma ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad experimentales (in vitro))

Los estándares desarrollados para máscaras médicas generalmente se aceptan como estándares de la industria. Es necesario prestar atención a la clasificación de las máscaras que no cumplen con estos estándares. Algunos fabricantes usan parámetros tales como velocidades de filtración o número de capas como un indicador de rendimiento. Si tales máscaras no están sujetas a estándares internacionales y no han sido sometidas a las pruebas necesarias, se debe sospechar que son seguras.

EN 14683 Los servicios de prueba estándar de máscaras faciales médicas también se proporcionan a nuestras empresas en el marco de los servicios de prueba de laboratorio.