Pruebas de productos CE

Uno de los procesos más importantes en el marcado CE es la prueba de productos. En el marco de las Directivas de Nuevo Enfoque, el fabricante ha sido responsable del marcado CE en la mayoría de los productos cubiertos por las directivas.

Es totalmente competencia del fabricante preparar una declaración de conformidad de la Unión Europea para productos de bajo riesgo y colocar el marcado CE en los productos, dependiendo del nivel de riesgo del producto.

Para cumplir con estas obligaciones, cumplir con los requisitos de las regulaciones legales pertinentes y garantizar el cumplimiento de las normas armonizadas, los fabricantes deben probar los productos por su propia cuenta o hacer que sean evaluados por instituciones o laboratorios competentes.

Estos resultados de las pruebas deben incluirse en el expediente técnico, que debe prepararse durante el marcado CE.

Se deben tomar ciertos pasos para la aprobación de la marca CE según el programa New Approach. Según el tipo de producto y la naturaleza de los riesgos que conlleva, es necesario determinar primero qué directivas o directivas se aplican al producto. A veces un producto puede caer bajo más de una directiva. El siguiente paso debe determinar hasta qué punto el producto cumple con los requisitos de diseño y producción en la directiva o directivas especificadas. En el tercer paso, se debe seleccionar un proceso de evaluación de conformidad para el producto de las opciones (módulos) especificadas en la directiva. Los siguientes módulos están disponibles para los procesos de evaluación de la conformidad:

• Módulo A: Control interno de producción.

• Módulo Aa: Intervención por organismo notificado.

• Módulo B: examen de tipo de la Unión Europea

• Módulo C: Tipo de conformidad

• Módulo D: Aseguramiento de la calidad de la producción.

• Módulo E: Aseguramiento de la calidad del producto.

• Módulo F: Verificación del producto.

• Módulo G: Verificación de la unidad.

• Módulo H: Aseguramiento de la calidad total.

En el marco del programa New Approach, las directivas utilizan una serie de preguntas sobre la naturaleza del producto en términos de clasificación del nivel de riesgo y selección de un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado.

Las opciones para productos de bajo riesgo incluyen la certificación de que el fabricante ha redactado una declaración de conformidad y ha adjuntado el marcado CE al producto.

Los productos de alto riesgo son productos con mayor riesgo de certificación y las pruebas del producto deben ser realizadas y aprobadas por un organismo notificado. Los organismos notificados son los nombrados oficialmente y aceptados por la Comisión Europea. Estas organizaciones actúan como laboratorios de pruebas independientes e implementan los procesos en las directivas. Los organismos notificados pueden ser organizaciones privadas o gubernamentales. Los fabricantes pueden seleccionar el organismo notificado en cualquier país de la Unión Europea. La lista de organismos notificados se publica en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y en una base de datos denominada Nando (Organizaciones de Nuevo Enfoque Notificadas y Designadas).

El organismo notificado generalmente realiza pruebas de productos, emite un certificado de examen de tipo, evalúa el archivo técnico y el archivo de diseño, supervisa el producto y el sistema de calidad y define los estándares.

Si los productos para el marcado CE deben ser aprobados por un organismo notificado, el fabricante determina los estándares de producto y los métodos de prueba apropiados para el producto y selecciona un organismo notificado. Algunas directivas requieren el nombramiento de un representante en la Unión Europea. En este caso, el fabricante debe designar un representante. El siguiente paso es preparar una declaración de conformidad. Esta declaración debe contener la descripción del producto, el nombre y la dirección del fabricante y las directivas o directivas y estándares que cubre. El último paso es colocar la marca CE en el producto.

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