Proceso de Certificación CE

Los países de la Unión Europea asumen que los productos que llevan la marca CE cumplen con todas las disposiciones de las directivas pertinentes. En consecuencia, la comercialización de estos productos con el marcado CE no se prohibirá, restringirá ni evitará a menos que las disposiciones relativas al marcado CE se apliquen incorrectamente.

Proceso de Certificación CE

Los productos cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque tienen el Marcado CE. En particular, la marca CE indica que los productos cumplen con los requisitos esenciales de las directivas aplicables y que los productos están sujetos a los procesos de evaluación de conformidad especificados en las directivas. En este contexto, los países incluidos en la Unión Europea están obligados a tomar medidas adecuadas para proteger el marcado CE.

Las directivas de Nuevo Enfoque se aplican a los productos que, por primera vez, se ofrecerán a los consumidores dentro de la Unión Europea. En general, estos productos están listos para usar o requieren ajustes que solo pueden hacerse para el uso previsto. En resumen, las directivas se aplican a los nuevos productos fabricados en los países de la Unión Europea y a los nuevos productos importados de terceros países y productos usados ​​o de segunda mano. El concepto de producto varía entre las directivas de Nuevo Enfoque. Las directivas incluyen, por ejemplo, equipos, aparatos, dispositivos, herramientas, materiales, ensamblajes, componentes o componentes de seguridad, accesorios o sistemas. Por lo tanto, el fabricante debe verificar si un producto está cubierto por una o más directivas.

Los productos que están sujetos a cambios significativos se consideran productos nuevos que deben cumplir con las disposiciones de las directivas aplicables cuando se presentan a sus mercados en los países de la Unión Europea. Los productos que han sido reparados sin alterar su rendimiento original, el uso previsto y la forma no están sujetos a una evaluación de conformidad de acuerdo con las directivas de Nuevo Enfoque.

Los requisitos básicos establecidos por las directivas de Nuevo Enfoque pueden superponerse o complementarse entre sí, según los peligros cubiertos por las condiciones asociadas con el producto en cuestión. Cuando el mismo producto o peligro se encuentra dentro del alcance de dos o más directivas, la aplicación de otras directivas a veces puede excluirse mediante la realización de un análisis de riesgo del producto para el uso previsto definido por el fabricante.

Los fabricantes dentro o fuera de la Unión Europea son responsables de colocar el marcado CE en los productos cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque. En general, el proceso de certificación CE se lleva a cabo en seis pasos:

  1. Identifique las directivas o directivas a las que se aplica el producto. El primer paso es determinar a qué directivas pertenece el producto.

  2. Identificar los requisitos para el producto. Cada directiva detalla lo que se requiere legalmente para el cumplimiento del producto.

  3. Para determinar si la evaluación de terceros es necesaria. Algunas directivas requieren que los productos sean probados y aprobados por una organización de terceros para garantizar el cumplimiento de los requisitos básicos aplicables.

  4. Evaluar la idoneidad del producto. Las directivas contienen ocho módulos de evaluación de la conformidad. Estos módulos son aplicables a una categoría de producto específica y se identifican de la siguiente manera: Módulo A Control interno de producción, Módulo B, Examen de tipo de la Unión Europea, Módulo C Tipo de cumplimiento, Módulo D Control de calidad de la producción, Módulo E Control de calidad del producto, Módulo F Verificación del producto, Módulo G Unidad de verificación y Módulo H Control de calidad total.

  5. Preparar y almacenar archivos técnicos. Los productores deben crear un expediente técnico que contenga información y documentos que indiquen que el producto cumple con los requisitos de la directiva y que lo conserven durante al menos 10 años a partir de la fecha de fabricación.

  6. Haga una declaración de conformidad y coloque la marca CE. La declaración de conformidad es una declaración de conformidad con las directivas de marcado CE.

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Proceso de Certificación CE 1.Paso

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Identifique las directivas o directivas a las que se aplica el producto.

Proceso de Certificación CE 2.Paso

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Identificar los requisitos para el producto.

Proceso de Certificación CE 3.Paso

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Para determinar si la evaluación de terceros es necesaria.

Proceso de Certificación CE 4.Paso

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Evaluar la idoneidad del producto.

Proceso de Certificación CE 5.Paso

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Preparar y almacenar archivos técnicos.

Proceso de Certificación CE 6.Paso

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