¿Qué es el certificado CE?

Existen ciertos procesos para que los fabricantes obtengan el Certificado CE. Aunque el marcado CE se ha introducido para ciertos grupos de productos, muchos productos requieren hoy en día un certificado CE antes de ser ofrecidos a los consumidores en los países de la Unión Europea y los países del Área Económica Europea.

Este certificado prueba que los productos se evalúan según las directivas relevantes y cumplen con las Directivas de Nuevo Enfoque en términos de seguridad, salud y requisitos de protección ambiental. El certificado CE se aplica a todos los productos fabricados tanto en países de la Unión Europea como exportados fuera de la Unión Europea. Se requieren ciertos pasos para obtener un Certificado CE o aplicar la Marca CE. El primero de estos pasos es determinar los requisitos del producto en términos de las directivas de la Unión Europea. Por ejemplo, juguetes, equipos eléctricos, maquinaria, dispositivos médicos, elevadores y equipos de protección personal son los productos y grupos de productos que aplican el marcado CE. Las directivas relevantes establecen los requisitos básicos que deben cumplir los productos.

El segundo paso del certificado CE es determinar si el producto cumple con ciertos requisitos. Esta responsabilidad es esencialmente del fabricante. Los propios fabricantes determinan si los productos cumplen con los requisitos de la directiva relevante de la Unión Europea. Si existen normas armonizadas de la Unión Europea para los productos y estas normas se cumplen durante el proceso de producción, se considerará que estos productos cumplen los criterios especificados en las directivas pertinentes de la Unión Europea. En general, el uso de estos estándares es opcional y el fabricante no tiene que usarlos. Se pueden aplicar otras técnicas en las directivas relevantes para cumplir con los requisitos básicos del área local.

El tercer paso del certificado CE es hacer que el producto sea probado y aprobado por un organismo notificado. Este proceso no se aplica a todos los productos. Para algunos productos, se requiere verificar que el producto cumple con ciertos requisitos técnicos de organismos específicos de evaluación de la conformidad, es decir, organismos notificados. Cuando lo requiera el organismo notificado, esta información está disponible en la base de datos NANDO en el sitio web de la Unión Europea.

El cuarto paso del certificado CE es probar o hacer que el producto sea probado. Si el producto no necesita ser verificado por una organización o laboratorio independiente, los fabricantes pueden solicitar pruebas a una autoridad competente imparcial e independiente para verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos. Los procedimientos de prueba son útiles para determinar los riesgos que pueden surgir durante el uso de los productos. El fabricante podrá realizar dichas pruebas en sus propios laboratorios.

El quinto paso del certificado CE es la preparación del archivo técnico. Este archivo debe contener toda la documentación, incluidos los resultados de las pruebas y los informes que demuestren que el producto cumple con los requisitos técnicos pertinentes.

Finalmente, el último paso del certificado CE es preparar una declaración de conformidad y colocar la marca CE en el producto. La declaración de conformidad debe ser preparada por el fabricante y debe indicar que el producto cumple con todos los requisitos legales pertinentes. La Marca CE debe ser visible, legible e indeleble. Además, si un organismo notificado participa en el proceso de Certificación CE como se describe en el paso 3, el número de identificación del organismo notificado debe incluirse en el producto.

En el marco de las Directivas de Nuevo Enfoque, los fabricantes son responsables de garantizar la conformidad del producto y de obtener el Certificado CE. Sin embargo, los importadores deben asegurarse de que los productos que se comercializan cumplen con las condiciones aplicables y no suponen un riesgo para la salud y la seguridad de los ciudadanos de la UE. Para este propósito, los importadores deben verificar que los fabricantes fuera de la Unión Europea hayan tomado las medidas necesarias y hayan obtenido el Certificado CE.

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