¿Qué es el certificado CE?

Las directivas de nuevo enfoque se adoptaron en 2008 para proteger a los consumidores y empleados de productos inseguros e insalubres y para mejorar la calidad de la evaluación de la conformidad. Parte de este reglamento está contenido en la Directiva 768 / 2008 / EC, que establece normas para el marcado CE y establece un marco común para la comercialización de productos.

En consecuencia, el marcado CE en un producto indica las siguientes declaraciones del fabricante:

• El producto cumple con los requisitos de salud, seguridad y medio ambiente de las regulaciones de la Unión Europea, y

• Se cumplen los procesos relevantes de evaluación de la conformidad.

No todos los productos comercializados en la Unión Europea están obligados a llevar la marca CE. Solo el marcado CE es obligatorio para los productos y grupos de productos cubiertos por las Directivas de nuevo enfoque. No se requiere la marca CE para los productos que no están cubiertos por la Directiva de nuevo enfoque. Asimismo, está prohibido colocar una marca CE en un producto que no esté cubierto por la directiva.

Los productos cubiertos por las Directivas de Nuevo Enfoque son: productos de construcción, equipos electrónicos, teleféricos, equipos y sistemas de protección diseñados para su uso en atmósferas explosivas, explosivos diseñados para uso civil, aparatos de gas, calderas de agua caliente, ascensores, equipos eléctricos de baja tensión, maquinaria, equipos de medición. dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos implantables activos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, instrumentos de pesaje no automáticos, equipos de protección personal, equipos de presión, equipos de terminales de radio y telecomunicaciones, embarcaciones de recreo, recipientes a presión simples y juguetes.

Todas las directivas de nuevo enfoque definen los requisitos básicos que deben cumplirse cuando se ofrecen productos a los consumidores. Sin embargo, no proporciona especificaciones técnicas para cumplir con estos requisitos. Los productores pueden seleccionar estándares armonizados u otro estándar para cumplir con los requisitos esenciales de las directivas. Algunos productos están cubiertos por más de una directiva.

Los siguientes son ejemplos y títulos de varias Directivas de Nuevo Enfoque:

• Directiva de productos de construcción 2011 / 305 / EU

• Directiva 2011 / 65 / EU sobre la limitación de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos

• Directiva 2014 / 28 / EU para explosivos civiles

• Directiva de elevadores 2014 / 33 / EU

• Directiva de compatibilidad electromagnética 2014 / 30 / EU

• Directiva de baja tensión 2014 / 35 / EU

• Directiva 2014 / 32 / EU

• Directiva 2016 / 425 / EU sobre equipos de protección personal

• Directiva de seguridad de juguetes 2009 / 48 / EU

• Directiva 2014 / 29 / EU para recipientes a presión simples

• Directiva de equipos de presión portátiles 2010 / 35 / EU

En todas estas Directivas de Nuevo Enfoque preparadas sobre la base de grupos de productos, los fabricantes son responsables de definir la directiva aplicable, verificar la conformidad del producto, realizar pruebas del producto y verificar que el producto cumple con los requisitos. Los productores también son responsables de preparar un expediente técnico con todos los documentos que demuestren que el producto cumple con los requisitos técnicos y una declaración de conformidad de la Unión Europea que indica que el producto cumple con todos los requisitos legales. Solo después de hacer esto, los fabricantes pueden colocar la marca CE en sus productos.

La declaración de conformidad del fabricante con la Unión Europea debe contener la siguiente información básica:

• Descripción del producto

• Nombre y dirección completa del fabricante o su representante

• Declaración de que la declaración de conformidad ha sido preparada bajo la responsabilidad del fabricante o su representante autorizado.

• Nombres de las directivas de seguridad del producto que cumple.

• Lista de normas armonizadas u otras normas técnicas y especificaciones aplicadas

• Nombre e identidad del organismo notificado si interviene en el proceso.

• Firma del representante de la organización dentro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo

• Fecha de declaración

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