¿Qué se requiere para obtener el certificado CE?

Las Directivas de Nuevo Enfoque definen el sistema de evaluación de conformidad para las características y el uso previsto de cada grupo de productos. En consecuencia, la principal responsabilidad del marcado CE es del fabricante.

Determinar qué directivas o directivas cubre el producto, determinar si el producto cumple con los requisitos descritos en estas directivas o directivas, decidir si una organización de terceros (organismo notificado) debe intervenir en el proceso, realizar una evaluación de riesgos del producto, realizar pruebas y análisis del producto. o para que se realice en un laboratorio autorizado y, finalmente, para preparar y firmar la declaración de conformidad con la Unión Europea y colocar el marcado CE en el producto en el último paso.

El fabricante es responsable de colocar la marca CE en el producto y cualquier información y documentos que incluya en el archivo técnico, ya sea que haya decidido por sí mismo o haya recibido una prueba y aprobación de un organismo notificado. En cualquier caso, el fabricante debe proporcionar prueba de:

• Pruebas de tipo de producto para determinar las características a las que se hace referencia en la información y los documentos que respaldan el marcado CE

• Control de producción en fábrica para asegurar que el fabricante asegure que las características evaluadas durante la prueba de tipo no se cambien más adelante

Esta información determina si un organismo independiente e imparcial, llamado organismo notificado, participará en el proceso. Dependiendo de las condiciones de la Directiva, el organismo notificado puede ser responsable de: pruebas de tipo, supervisión del control de producción en fábrica y certificación del producto.

En resumen, el marcado CE es una condición indispensable para colocar los productos relevantes en el mercado. La marca CE en el producto indica la conformidad del producto con las directivas pertinentes, junto con la declaración de conformidad del fabricante y el certificado de conformidad, si es necesario.

La verificación de la idoneidad de un producto está sujeta a una evaluación que involucra varias tareas. Por ejemplo, para demostrar la idoneidad de un producto de acuerdo con la Directiva de Productos de Construcción, el fabricante debe tener un sistema de control de fábrica adecuado para confiar en que puede producir de acuerdo con las especificaciones técnicas pertinentes. Además, para ciertos productos enumerados en las especificaciones técnicas relevantes y además de un sistema de control de fábrica, un organismo de certificación autorizado puede necesitar evaluar los controles de producción de la fábrica o los productos en sí.

En otras palabras, el fabricante puede llevar a cabo el control de producción en fábrica, o el control de producción o los productos en sí pueden ser monitoreados y evaluados por un organismo notificado.

Para obtener un certificado CE para sus productos, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:

• El primer paso es definir las directivas o directivas relacionadas con el producto. Es importante verificar si el producto está sujeto al marcado CE obligatorio y determinar en qué directiva está cubierto.

• El segundo paso es determinar si el producto cumple con los requisitos básicos de seguridad de las directivas especificadas.

• El tercer paso es el proceso de evaluación de la conformidad. El marcado CE solo se puede colocar en el producto cuando el producto cumple con los requisitos. En este paso, los riesgos se evalúan primero y, dependiendo de los riesgos, el fabricante actúa de manera diferente desde la simple evaluación de conformidad hasta la verificación por parte de un organismo notificado.

• El cuarto paso es colocar la marca CE en el producto. Cuando un producto cumple con los requisitos de seguridad esenciales de la directiva pertinente, puede colocarse el marcado CE.

• El quinto paso es la declaración de conformidad. Esta declaración prueba que el producto cumple con los requisitos de seguridad obligatorios y se basa en el archivo técnico.

El producto ahora puede moverse libremente en los países de la Unión Europea sin ninguna otra formalidad, norma de seguridad nacional o nuevas pruebas.

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