Pruebas de biocompatibilidad

El concepto de biocompatibilidad se refiere a la interacción entre los tejidos y los sistemas fisiológicos del paciente que está siendo tratado con un dispositivo médico. La evaluación de biocompatibilidad es parte de la evaluación de seguridad general de un dispositivo.

La biocompatibilidad de los dispositivos médicos se está investigando utilizando química analítica, pruebas in vitro y animales. La biocompatibilidad de un dispositivo depende principalmente de los siguientes factores:

• Estructura química y física de los materiales componentes.

• Tipos de tejido del paciente a exponer al dispositivo.

• Tiempo de exposición a este dispositivo.

La evaluación de biocompatibilidad de un dispositivo médico se realiza realmente para garantizar la seguridad del paciente. Al programar una prueba de biocompatibilidad, los fabricantes deben considerar sus objetivos y riesgos de cumplimiento. De hecho, evaluar la biocompatibilidad de un dispositivo médico es un estudio de evaluación de riesgos. Todos los dispositivos médicos tienen algún grado de riesgo. Las compañías que diseñan dispositivos médicos están tratando de maximizar los beneficios que brindan a los pacientes mientras minimizan estos riesgos.

El principal estándar en pruebas de biocompatibilidad es el estándar ISO 10993. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto de Estándares Turco (TSE) con el siguiente título: TS EN ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. La primera parte de este estándar es la guía de selección de prueba. La segunda parte incluye requisitos de bienestar animal. Las siguientes secciones cubren procesos de prueba específicos y otros problemas relacionados con la prueba. La lista completa de la norma es la siguiente:

• Sección 1: Evaluación y experimento.

• Capítulo 2: Requisitos para el bienestar animal.

• Parte 3: Prueba de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva

• Sección 4: Selección de experimentos de interacción sanguínea.

• Sección 5: Ensayos de citotoxicidad extracorpórea

• Parte 6: Experimentos para efectos locales después de la implantación

• Sección 7: Residuos de esterilización por óxido de etileno.

• Sección 8: Selección y características de los materiales de referencia para experimentos biológicos.

• Capítulo 9: Estudio preliminar para identificar y cuantificar productos de degradación potencial

• Sección 10: Experimentos para la irritación y sensibilidad de la piel.

• Sección 11: Pruebas de toxicidad sistémica.

• Sección 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.

• Capítulo 13: Identificación y cuantificación de productos de descomposición de dispositivos médicos hechos de polímeros

• Capítulo 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.

• Capítulo 15: Identificación y cuantificación de productos de descomposición de metales y sus aleaciones.

• Capítulo 16: Diseño de estudio toxicocinético para productos de descomposición y productos extraíbles.

• Sección 17: Determinación de límites aceptables para sustancias lixiviables

• Sección 18: Propiedades químicas de los materiales.

Los datos de las pruebas de biocompatibilidad casi siempre se requieren para dispositivos con contacto significativo con el tejido. La matriz de biocompatibilidad del material del estándar ISO 10993-1 se utiliza para determinar si un dispositivo médico requiere una prueba de biocompatibilidad.

Si el fabricante tiene datos de envíos anteriores, datos de proveedores de materiales o componentes, datos analíticos y datos clínicos, el número de pruebas se reduce ligeramente.

El principal objetivo de la norma ISO es verificar que el dispositivo sea adecuado para el uso previsto. En este proceso, las pruebas biológicas son el paso más crítico en la evaluación de la biocompatibilidad. La norma clasifica los dispositivos según el tipo de contacto corporal y la duración. También proporciona una lista de posibles efectos biológicos. Los fabricantes deben recopilar datos de seguridad de todos los componentes y materiales utilizados en un dispositivo médico.

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