Prueba de BFE (eficiencia de filtración bacteriana)

¿Qué es la eficacia de la filtración bacteriana?

La eficiencia de la filtración bacteriana es el valor de resistencia de un material de equipo respiratorio a la penetración bacteriana. Cuanto mayores sean los resultados expresados ​​como porcentaje, mayor será la capacidad del material para resistir la penetración bacteriana. En las pruebas se utiliza predominantemente un aerosol biológico de Staphylococcus aureus.

Especialmente durante la epidemia de COVID-19 en la que estamos, el uso de mascarillas protectoras ha aumentado significativamente como parte del equipo de protección personal. La eficacia de filtrado de estas mascarillas es un criterio esencial que indica su capacidad para filtrar partículas, bacterias y virus. Las máscaras protectoras también se someten a otro método de prueba que permite examinar varios tamaños de partículas y observar su penetración. Sin embargo, las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana ofrecen más ventajas sobre otras pruebas de eficiencia de filtración, por lo que continúan utilizándose con pocos cambios durante años.

Generalmente, estas pruebas se realizan junto con la prueba de presión diferencial (Delta P). La prueba de presión diferencial también se aplica a materiales diseñados para proteger contra aerosoles biológicos como mascarillas médicas, batas quirúrgicas, gorras y filtros de aire, y la transpirabilidad de la mascarilla se determina mediante el método de diferencia de presión. Durante la prueba, se mide la presión diferencial requerida para extraer aire de un área de superficie medida a un caudal de aire constante.

El protocolo de certificación 42 CFR Parte 84, desarrollado por el NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional), es un reglamento para probar y validar equipos de respiración con filtro de partículas y filtros de aire. Este protocolo incluye criterios de eficiencia de filtración de partículas (PFE), eficiencia de filtración bacteriana (BFE) y eficiencia de filtración viral (VFE) para medir la eficiencia de filtración de las máscaras. Los dos primeros métodos abordan la eficiencia de los materiales utilizados como barreras para proteger a los usuarios contra los aerosoles virales acuosos. La evaluación de la eficacia de la filtración se realiza de acuerdo con la norma ASTM F100-2100 utilizando un aerosol de sal de 19 nm.

¿Por qué se realiza la prueba de eficiencia de filtración bacteriana?

Las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana se realizan en materiales y equipos filtrantes diseñados para proteger contra aerosoles biológicos, como mascarillas, batas quirúrgicas, gorros y filtros de aire. Más bien, esta prueba se utiliza para aplicaciones 510 (K) para máscaras médicas. Las solicitudes 510 (K) se realizan para demostrar que un equipo médico es sustancialmente equivalente en seguridad y efectos a un equipo actualmente comercializado legalmente. Si la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) determina que este equipo es realmente equivalente a un equipo comercializado legalmente, ese equipo no está aprobado y no se permite su comercialización.

La prueba de eficiencia de filtración bacteriana, por otro lado, se realiza para determinar la conformidad del equipo con las normas ASTM F2100, ASTM F2101 y EN 14683.

La norma ASTM F2100 fue desarrollada por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) y su nombre completo es el siguiente: ASTM F2100-20 La especificación estándar para el rendimiento de los materiales utilizados en las mascarillas médicas. Esta especificación describe los métodos de prueba y los requisitos para los materiales utilizados en la producción de mascarillas médicas utilizadas en la prestación de servicios sanitarios. También proporciona la clasificación del rendimiento del material de la mascarilla facial médica. Este desempeño se basa en la eficiencia de filtración bacteriana, la presión diferencial, la eficiencia de filtración de partículas submicrónicas, la resistencia a la penetración de sangre sintética y la inflamabilidad.

El nombre completo de la norma ASTM F2100 es el siguiente: ASTM F2101-19 Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de mascarillas médicas con aerosol biológico de Staphylococcus aureus. Este método de prueba se utiliza para medir la eficiencia de filtración de los materiales de las mascarillas faciales médicas. Estas pruebas se basan en la relación entre el desafío bacteriano aguas arriba y la concentración de residuos aguas abajo. La eficiencia de filtración más alta que se puede determinar con este método de prueba, que es un método cuantitativo, es del 99.9 por ciento.

El estándar EN 14683 es ​​un estándar europeo. Esta norma ha sido publicada en nuestro país por el Instituto Turco de Estándares (TSE) con el siguiente título: TS EN 14683 + AC Mascarillas médicas - Requisitos y métodos de prueba. Este estándar es un estándar que deben cumplir las mascarillas médicas. Los requisitos de prueba de esta norma incluyen eficiencia de filtración bacteriana, presión diferencial (transpirabilidad), resistencia a salpicaduras y limpieza microbiana. Estas mascarillas médicas producidas según la norma EN 14683 tienen la marca CE y son adecuadas tanto para equipos médicos como para uso personal. Esta norma describe los requisitos de diseño, producción y rendimiento y los métodos de prueba para las mascarillas médicas diseñadas para prevenir la transmisión de partículas infecciosas de los empleados a los pacientes durante procedimientos médicos o instalaciones de atención médica.

En estos estándares, las limitaciones de la eficiencia de la filtración bacteriana, es decir, la capacidad de las mascarillas para filtrar las bacterias fuera del entorno del usuario, se determinan de la siguiente manera:

• Según la norma ASTM F2100,
• Al menos el 1 por ciento para el nivel 95
• Al menos el 2 por ciento para el nivel 3 y el nivel 98
• Según norma EN 14683,
• Al menos el 95 por ciento para el nivel I
• Al menos el 98 por ciento para los niveles II y IIR

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