EN 149 Koruyucu Maske Testleri

Farklı maske türlerinin, farklı performans özellikleri bulunmaktadır. Cerrahi maskeler, veya tıbbi maskeler, kullanıcının burnunu ve ağzını, mikrop barındıran damlacıklar ve sıçramalardan koruyan ve yüze gevşek oturan, tek kullanımlık bir maskedir. Bu maskeler aynı zamanda solunan havada bulunan partikülleri de filtrelemektedir. Cerrahi maskeler, maske takan kişinin tükürük ve solunum salgılarına maruziyeti azaltarak diğer insanları da korumaktadır.

EN 149 Koruyucu Maske Testleri

Solunum Maskesi Türleri

N95 maskeleri, aslında bir tür solunum cihazıdır. Ameliyat maskelerinden daha fazla koruma sağlamaktadır. Çünkü kullanıcı soluduğu zaman, hem büyük hem de küçük partikülleri filtreleme özelliğine sahiptir. Bu maskeler çok küçük parçacıkların yüzde 95’ini engelleyecek şekilde tasarlanmıştır. Adı da buradan gelmektedir. Bazı N95 maskelerinin nefes almayı kolaylaştıran vanaları bulunmaktadır. Bu tür maskeler ile, kullanıcı nefes verdiği zaman filtrelenmemiş hava serbest bırakılmaktadır.

Sağlık kuruluşlarında ve hastanelerde bir N95 solunum cihazı kullanmadan önce, uygun bir sızdırmazlık sağlamak için mutlaka gerekli testlerden geçmek zorundadır. Cerrahi maskeler gibi, N95 maskeleri de tek kullanımlıktır. Bununla birlikte, N95 maskelerini dezenfekte etmenin yolları araştırılmaktadır. Bu sayede bu maskeler tekrar kullanılabilecektir.

Cerrahi maskeler neredeyse yüz yıldan bu yana ameliyatlarda damlacıklar yoluyla enfeksiyon gelişmesine engel olmak için kullanılmaktadır. N95 filtreli yüz maskeleri ise (N95 maskeleri) 1995 yılında enerjisiz hava temizleme respiratörleri kapsamında kullanılmaya başlanmıştır. Günümüzde cerrahi maskeler ve N95 maskeleri, kişisel solunum koruması için iki temel önlemdir. Bununla birlikte, her iki maske türü için de, filtrasyon verimliliği, çapraz enfeksiyon, geri dönüştürülebilirlik ve yüz yanığı gibi karşılaşılan teknik güçlükler mevcuttur.

EN 149 Parçacıklara Karşı Koruma Amaçlı Filtreli Yarım Maskeler Standardı

Bir salgın sırasında virüs bulaşmasını kontrol altına almak için farmasötik olmayan bir müdahale şekli olarak yüz maskeleri kullanılmaktadır. Havadaki patojenlere karşı solunum koruması, kişisel korunma, sağlık sistemleri ve yönetişim bağlamında salgından korunmak bakımından çok önemlidir. Mevcut solunum koruyucu cihazlardaki güçlüklerin üstesinden gelecek yeni teknolojiler üzerinde çalışmalar devam etmektedir. Bu çerçevede geliştirilen standartlardan biri EN 149 standardıdır. İngiliz Standartlar Enstitüsü (BSI) tarafından geliştirilen bu standart bütün Avrupa ülkelerinde kabul görmektedir.

Söz konusu standart, kaçma amaçlı kullanımlar haricinde, havadaki partiküllere karşı filtre edici yarım maskeler için minimum gereklilikleri ve bunlara uygunluğun değerlendirilmesi amacı ile performans test yöntemlerini açıklamaktadır.

Bir Avrupa standardı olan EN 149 standardı, havadaki partiküllere karşı korunmak için tasarlanan yarım maskenin, filtreleme ve işaretlenmesine yönelik gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 149+A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler - Özellikler, deneyler ve işaretleme.

Havadaki hastalık yapan mikroorganizmalara karşı cerrahi maskelerin etkinliği ile ilgili birincil koşul, filtrasyon verimliliğidir. Performans, modeller arasında büyük ölçüde değişiklik göstermektedir. Ancak cerrahi maske etkinliği genelde yanlış kullanım ile ilişkilidir ve bu da performans uyumsuzluğuna yol açmaktadır. Performans etkinliği ile ilgili diğer önemli konu, çapraz enfeksiyon yani bulaşmadır. Virüsler ve mikroorganizmalar birkaç saatten birkaç güne kadar hayatta kalabildikleri için, solunum maskeleri zamanla bir enfeksiyon kaynağı haline gelmektedir. Bu yüzden bu maskeler tek kullanımla sınırlıdır. Filtreler üzerindeki bulaşıcı aerosoller, çevreye yeniden yayılabilmektedir.

EN149 standardının önceki versiyonunda solunum cihazları sadece havadaki aerosollere karşı test edilirken, son güncellemede katı ve sıvı tüm aerosollere karşı test edilmektedir. Ayrıca önceki versiyonda maskeler beş sınıfa ayrılırken, son güncellemede yarım maskeler, filtreleme kapasitelerine göre FFP1, FFP2 ve FFP3 olmak üzere üç grupta sınıflandırmıştır. Sayı ne kadar büyükse koruma seviyesi de o kadar yüksek olmaktadır:

  • FFP1 filtreleri (koruma faktörü 4), havadaki partiküllerin en az yüzde 78’ini filtrelemektedir. Sadece tahriş edici maddelere karşı koruma için bu maske yeterli olmaktadır. Ancak zararlı maddelere karşı kullanımı uygun görülmemektedir.
  • FFP2 filtreleri (koruma faktörü 10) havadaki partiküllerin en az yüzde 92’sini filtrelemektedir. Katı ve sıvı tahriş edici aerosollere karşı koruma sağlamaktadır.
  • FFP3 filtreleri (koruma faktörü 20) havadaki partiküllerin en az 98’ini filtrelemektedir. Katı ve sıvı toksik aerosollere karşı koruma sağlamaktadır.

EN 149 Standardına Uygun Maske Testleri

EN149 standardında yer alan gereksinimlerini karşılayan maskeler, katılara, su bazlı aerosollere ve yağ bazlı aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmaktadır. Söz konusu standart, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 89/686/EEC sayılı kişisel koruyucu ekipman direktifine uygun olarak hazırlanmıştır ve zaman içinde gerekli güncellemeler yapılmaktadır.

Bazı solunum maskelerinde FFP kodu ile birlikte ilave bir gösterge de kullanılmaktadır. Maske üzerinde D harfi bulunuyorsa, bu maskenin dolomit testini geçtiği, yani zamanla tıkanmaya karşı daha dayanıklı olduğu anlaşılmaktadır.

Bu arada solunum maskelerini geri dönüştürmek için, etilen oksit, formalin, ultraviyole ışın, ağartıcı ve hidrojen peroksit gibi bir takım sterilizasyon yöntemleri araştırılmaktadır. Ancak bu yöntemler, performansın bozulması ve toksik kalıntıların üremesi gibi bazı dezavantajlara sahiptir ve uygulamaları kısıtlıdır. Örneğin N95 solunum maskelerinin otoklav, 160 derece kuru ısı, yüzde 70 izopropanol, sabun ve su ile dekontaminasyonu, filtrasyon verimliliğini düşürmektedir.

Bununla beraber, biyolojik tehlikeli atık miktarını ve ortaya çıkan riskleri azaltmak için araştırmalar devam etmektedir. Keza daha güvenli ve daha etkili solunum koruması için teknolojik çalışmalar sürmektedir. Nefes alabilirlikten ödün vermeden daha yüksek filtrasyon verimliliği elde etmek ve solunum koruma cihazlarının performansını arttırmak için araştırmalar yapılmaktadır. Örneğin maske üretiminde nanolifler kullanılmakta ve elektrik yüklemesi yapılmaktadır. Ancak teknik güçlükler bulunmaktadır. Bu yüzden toplanan patojenleri etkisiz hale getiren bir filtrenin tasarlanması ve üretilmesi, mevcut cerrahi maskelerde ve solunum cihazlarında önemli iyileştirmeler sağlayacak, koruma etkinliğini arttıracak, çapraz enfeksiyon riskini düşürecek ve dekontaminasyon olmadan geri dönüştürülebilirlik elde edilecektir.

Bugün için solunum maskelerinin performansının temel teknik bileşenleri, filtrasyon verimliliği, rahatlık ve uyumdur. Bunların her birinin koruyucu etkililikte önemli bir rolü bulunmaktadır ve bunları iyileştirmek için spesifik standartlar geliştirilmektedir.

Filtrasyon verimliliği bakımından N95 solunum maskeleri yüzde 95 sertifikalı filtrasyon verimliliğine sahiptir. Buna karşılık cerrahi maskeler düşük performansa sahiptir. Partikül penetrasyonunu azaltmak için kontrol edilmesi gereken birkaç ana parametre şunlardır: liflerin çapının azaltılması, filtre gözeneklerinin boyutunu düşürlümesi, üretim süreci ve malzeme seçimi yoluyla fiber elektrik yükünün kontrol edilmesi ve filtrelerin kalınlığının arttırılması.

Kullanan kişinin konfor algısı, doğru uygulamalar ve etkili koruma için çok önemlidir. Maske kullanımı sırasında tolere edilebilir konfor parametreleri şu şekilde sıralanabilir: basınç düşmesinden kaynaklanan nefes alabilirliğin azalması, nefes alırken hava değişiminin azalması ve yüzdeki ısı taşınımı nedeniyle maske içinde ısı oluşumu, salınan krbon dioksitin yeniden solunumu, uzun süreli cilt temasından kaynaklanan rahatsızlık duyulması ve iletişim güçlüğü çekilmesi.

Maskenin performansı düşüren uyum ise maskenin yüze oturması ile ilgilidir. Maske ve yüz arasından filtrelenmemiş hava önemli bir sorundur. Bunu önlemek için kişinin fizyonomisine uygun maske şekli ve sızdırmazlık sağlayan malzeme seçimi önemli olmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde, EN 149 Solunumla ilgili koruyucu filtreli yarım maskelerin test hizmetleri de verilmektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.