EN 14683 Cerrahi Maske Testleri

Tıbbi yüz maskeleri veya cerrahi yüz maskeleri, çalışanlara ve hastalara, en yüksek kalitede koruma sağlayan, çok önemli bir kişisel koruma ekipmanıdır.

EN 14683 Cerrahi Maske Testleri

Tıbbi Yüz Maskelerinin Kullanımı

Operasyonlar sırasında enfeksiyon önleme ve sıçramalara karşı, damlacıklara veya spreylere ağız ve burun bölgesinin korunması yoluyla yüksek koruma imkanı sağlamaktadır.

Hastane, tıp merkezi ve sağlık kuruluşları çalışanları, hastalığın yayılmasını önlemek için yüz maskeleri takmak zorundadır. Bir yüz maskesi takmak, enfeksiyonun yayılmasını önlemeye ve kişilerin havadaki bulaşıcı mikroplara yakalanmasını önlemeye yardımcı olmaktadır. Öksürürken, konuşurken veya hapşırırken havaya sayısız mikroorganizma saçılmaktadır. Yüz maskeleri, çapraz kontaminasyonu ortadan kaldırmak açısından, enfeksiyon kontrol stratejisinin bir parçası olmaktadır.

Ancak şurası gerçek ki, özellikle salgın dönemlerinde, halka açık ve kalabalık mekanlarda, toplu taşıma araçlarında, marketlerde ve alışveriş merkezlerinde maske takması gerektiği giderek daha kanıksanmaktadır. Birçok kişi, öksürerek, dokunarak ya da yakın temasta bulunarak farkında olmadan başkalarına mikrop bulaştırmaktadır. Maskeler, hem kullananan kişiyi he de diğer kişileri, viral ve bakteriyel partiküllerden korumak için fiziksel bir bariyer işlevi görmektedir.

EN 14683 Standardı

Bir Avupa standardı olan EN 14683 standardı, tbbi yüz maskelerinin gerekliLiklerini ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Bu standart, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 14683+AC Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri.

Söz konusu standart, özellikle cerrahi işlemler sırasında enfekte edici maddelerin personelden hastalara bulaşmasını sınırlamak amacı ile tasarlanan tıbbi yüz maskelerin tasarım, üretim, performans gereklilikleri ve test yöntemlerini içermektedir.

Esas olarak bu standart, tıbbi yüz maskelerinin bakteriyel filtreleme verimliliğini düzenlemektedir. Cerrahi müdahalelerin yapıldığı tıbbi alanlarda, bulaşıcı ajanların çalışanlardan hastalara bulaşmasını kontrol altına almak için kullanılan tıbbi yüz maskelerinin tasarım, üretim ve performans gereksinimlerini ve test yöntemlerini sunmaktadır. Söz konusu maskeler uygun bir mikrobik bariyere sahiptir ve bir taşıyıcının veya klinik semptomları olan bir hastanın, burun ve ağzından olacak emisyonunun azaltılmasında da etkili olmaktadır.

Bakteriyel filtreleme verimliliği derken, bir solunum malzemesinin, bakterilerin ve mikroorganizmaların nüfuz etmesine karşı direncinin ölçülmesi kastedilmektedir. Bakteriyel filtreleme verimliliği testi, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, başlıklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtreleme malzemeleri ve cihazları üzerinde yapılmaktadır. Bu testler hem EN 14683 standardı için hem de Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen şu standartlar için gerekmektedir:

  • ASTM F2100-11 Tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin performansı için standart şartname
  • ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus’un biyolojik aerosolünü kullanarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin bakteriyel filtrasyon verimliliğini (BFE) değerlendirmek için standart test yöntemi

Ameliyatlar sırasında ve diğer tıbbi müdahalelerde bulaşıcı mikroorganizmaların tehdidi, birçok şekilde ortaya çıkmaktadır. Başlıca bulaşma kaynakları, çalışanların ağız ve burunlarıdır. Ancak özellikle salgın durumlarında, enfeksiyonların yayılma riskini en aza indirmek için sadece hastalar ve sağlık çalışanları değil toplum tarafından tıbbi maskelerin kullanılması gerekmektedir.

Tıbbi Yüz Maskeleri Gereklilikleri

Medikal cerrahi maskeler, yani tıbbi yüz maskeleri, bakteri filtreleme performansına göre iki grupta değerlendirilmektedir:

  • Tip I maskeler, hastalar ve diğer kişiler için, genelde de salgın durumlarında enfeksiyon yayılma riskini düşürmek için kullanılmaktadır. Bu tür maskeler sağlık çalışanları tarafından bir ameliyathane veya sağlık kuruluşunda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bu tip tıbbi yüz maskeleri, özellikle epidemik veya pandemik durumlarda insanlar arasında enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak için kullanılmaktadır.
  • Tip II maskeler ise daha ziyade doktorlar ve sağlık çalışanları tarafından, yani sağlık profesyonelleri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu tür maskeler de kendi içinde sıçramaya ve damlacıklara dayanıklı olmasına göre ise Tip II ve Tip IIR maskeler şeklinde gruplanmaktadır. Dolayısıyla her bir tür maske için ayrı gereklilikler söz konusudur.

EN 14683 standardına uygun performans testleri, üretimi tamamlanmış ürünler veya nihai üründen alınan parçalara uygulanmaktadır. Bu durumda maskenin hammaddesine uygulanan testler, nihai ürünün standardın gerekliliklerini sağladığını garanti etmemektedir.

EN 14683 standardına uygun performans testleri

EN 14683 standardı performans testleri şu şekilde sıralanabilir:

  • Bakteri filtrasyon etkinliğinin in vitro değerlendirmesi
  • Hava geçirgenliği (diferansiyel basınç) testi
  • Mikrobiyal temizlik testi
  • ISO 22609 standardı çerçevesinde sıçrama dayanıklılık testi (bu test daha çok Tip IIR maskeler için uygulanmaktadır)
  • Biyouyumluluk testleri

Uygulanan performans test sonuçları şu tablodaki şekilde dikkate alınmaktadır:

Test Türü Tip 1 Tip 2 Tip 3
Bakteriyel filtreleme etkinliği En az yüzde 95 En az yüzde 98 En az yüzde 98
Partikül filtreleme etkinliği En az yüzde 95 En az yüzde 98 En az yüzde 98
Diferansiyel basınç En fazla 4.0 En fazla 5.0 En fazla 5.0
Sentetik kana sıvı direnci 80 120 160
Sıçrama direnci İstenmiyor İstenmiyor En az 16,0 kPa
Mikrobiyal temizlik En fazla 30 Cfu/g En fazla 30 Cfu/g En fazla 30 Cfu/g

Bu tabloya göre tıbbi veya cerrahi maske olarak adlandırmak için en az yüzde 95 oranında bir filtreleme performansı gerekmektedir. Orta ve yüksek koruma maskeleri ise yüzde 98’in üzerinde bakteriyel filtreleme etkisinine sahip olmalıdır.

Bir yüz maskesinin filtreleme verimliliği ve koruyucu gücü, maske ıslandığı, yırtıldığı veya yerinden çıkarıldığı zaman tehlikeye girmektedir. Genel olarak, bir maskenin koruma değeri ne kadar yüksek olursa filtreleme performansı da o kadar uzun süreli olmaktadır. Ancak, nem seviyesi, solunum hızı, burun akıntısı ve konuşma tarzı gibi faktörlere bağlı olarak maskenin etkili kullanım süresi de değişmektedir.

Tıbbi maskeler için başlıca gereklilikler şunlardır:

  • Bakteriyel filtrasyon verimliliği
  • Partikül filtrasyon verimliliği
  • Sıvı direnci
  • Delta P (basınç farkı)
  • Alev yayılımı
  • ISO 10993-5 standardına uygunluk (TS EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: Vücut dışı (in vitro) sitotoksisite deneyleri)

Tıbbi maskeler için geliştiirlen standartlar, genellikle endüstri standardı olarak kabul edilmektedir. Bu standartlara uymayan maske sınıfandırmalarına dikkat etmek gerekmektedir. Bazı üretici firmalar, performansın bir göstergesi olarak filtrasyon hızları veya katman sayısı gibi parametrelere başvurmaktadır. Bu tür maskeler, uluslararası standartlara bağlı değillerse ve gerekli testlerden geçirilmemişse, güvenli olduklarından şüphe duyulmalıdır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde EN 14683 Tıbbi yüz maskeleri standart test hizmetleri de verilmektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.