EN 14683 Chirurgische Maskentests

Medizinische Gesichtsmasken oder chirurgische Gesichtsmasken sind eine wesentliche persönliche Schutzausrüstung, die Mitarbeitern und Patienten den bestmöglichen Schutz bietet.

Verwendung von medizinischen Gesichtsmasken

Es bietet einen hohen Schutz vor Infektionen und Spritzern während der Operationen, indem es den Mund- und Nasenbereich vor Tröpfchen oder Sprays schützt.

Mitarbeiter von Krankenhäusern, medizinischen Zentren und Gesundheitseinrichtungen müssen Gesichtsmasken tragen, um die Ausbreitung der Krankheit zu verhindern. Das Tragen einer Gesichtsmaske verhindert die Ausbreitung von Infektionen und verhindert, dass Menschen infektiöse Mikroben in der Luft fangen. Beim Husten, Sprechen oder Niesen sind zahlreiche Mikroorganismen in der Luft verstreut. Gesichtsmasken sind Teil der Infektionskontrollstrategie zur Beseitigung von Kreuzkontaminationen.

Es ist jedoch richtig, dass es sich zunehmend daran gewöhnt, Masken zu tragen, insbesondere in Epidemien, an öffentlichen und überfüllten Orten, in öffentlichen Verkehrsmitteln, auf Märkten und in Einkaufszentren. Viele Menschen infizieren andere unwissentlich durch Husten, Berühren oder engen Kontakt. Masken wirken als physische Barriere, um sowohl den Träger als auch andere vor viralen und bakteriellen Partikeln zu schützen.

EN 14683 Standard

Die europäische Norm EN 14683 beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden für medizinische Gesichtsmasken. Diese Norm wurde in unserem Land vom Turkish Standards Institute (TSE) mit folgendem Titel veröffentlicht: TS EN 14683 + AC Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Testmethoden.

Die fragliche Norm umfasst das Design, die Produktion, die Leistungsanforderungen und die Testmethoden von medizinischen Gesichtsmasken, mit denen die Kontamination infektiöser Substanzen vom Personal auf die Patienten, insbesondere während chirurgischer Eingriffe, begrenzt werden soll.

Im Wesentlichen regelt dieser Standard die bakterielle Filtereffizienz von medizinischen Gesichtsmasken. Es werden die Design-, Produktions- und Leistungsanforderungen sowie Testmethoden für medizinische Gesichtsmasken vorgestellt, mit denen die Übertragung von Infektionserregern von Mitarbeitern auf Patienten in medizinischen Bereichen, in denen chirurgische Eingriffe durchgeführt werden, gesteuert wird. Die Masken haben eine geeignete mikrobielle Barriere und sind auch wirksam bei der Verringerung der Emissionen aus der Nase oder dem Mund eines Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen.

Mit der Effizienz der Bakterienfilterung soll der Widerstand eines Atmungsmaterials gegen das Eindringen von Bakterien und Mikroorganismen gemessen werden. Die Prüfung der Effizienz der Bakterienfiltration wird an Filtermaterialien und -geräten durchgeführt, die zum Schutz vor biologischen Aerosolen wie Gesichtsmasken, Operationskitteln, Kopfbedeckungen und Luftfiltern entwickelt wurden. Diese Tests sind sowohl für die Norm EN 14683 als auch für die folgenden Normen erforderlich, die von der American Testing and Materials Organization (ASTM) entwickelt wurden:

• ASTM F2100-11 Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden
• Standardtestmethode zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung des biologischen Aerosols von ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

Die Gefahr infektiöser Mikroorganismen tritt in vielerlei Hinsicht bei Operationen und anderen medizinischen Eingriffen auf. Die Hauptursachen für Kontaminationen sind Mund und Nase der Mitarbeiter. Insbesondere in epidemischen Situationen ist es jedoch erforderlich, medizinische Masken nicht nur von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, sondern auch von der Gesellschaft zu verwenden, um das Risiko einer Ausbreitung von Infektionen zu minimieren.

Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken

Medizinische chirurgische Masken, dh medizinische Gesichtsmasken, werden in zwei Gruppen nach ihrer bakteriellen Filterleistung bewertet:

• Typ-I-Masken werden für Patienten und andere verwendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Infektion zu verringern, im Allgemeinen in epidemischen Situationen. Solche Masken sind nicht für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einem Operationssaal oder einer Gesundheitseinrichtung vorgesehen. Solche medizinischen Gesichtsmasken werden verwendet, um das Risiko einer Ausbreitung von Infektionen unter Menschen zu verringern, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen.
• Typ-II-Masken hingegen sind für die Verwendung durch Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe, dh durch Angehörige der Gesundheitsberufe, vorgesehen. Solche Masken werden entsprechend ihrer Spritz- und Tröpfchenbeständigkeit als Typ II- und Typ IIR-Masken gruppiert. Daher gibt es für jeden Maskentyp separate Anforderungen.

Leistungsprüfungen gemäß der Norm EN 14683 werden auf fertige Produkte oder Teile aus dem Endprodukt angewendet. In diesem Fall garantieren die auf das Rohmaterial der Maske angewendeten Tests nicht, dass das Endprodukt den Anforderungen der Norm entspricht.

Die Standardleistungstests nach EN 14683 können wie folgt aufgeführt werden:

• In-vitro-Bewertung der Effizienz der Bakterienfiltration
• Luftdurchlässigkeitsprüfung (Differenzdruck)
• Mikrobieller Reinigungstest
• Spritzfestigkeitstest nach ISO 22609 (dieser Test wird hauptsächlich für Typ IIR-Masken angewendet)
• Biokompatibilitätstests

Die angewendeten Leistungstestergebnisse werden in der folgenden Tabelle berücksichtigt:

Gemäß dieser Tabelle ist eine Filterleistung von mindestens 95 Prozent erforderlich, um es als medizinische oder chirurgische Maske zu bezeichnen. Masken mit mittlerem und hohem Schutz sollten eine Filterwirkung von über 98 Prozent auf Bakterien haben.

Die Filtereffizienz und die Schutzkraft einer Gesichtsmaske werden beeinträchtigt, wenn die Maske nass, zerrissen oder entfernt ist. Im Allgemeinen ist die Filterleistung umso länger, je höher der Schutzwert einer Maske ist. Abhängig von Faktoren wie Feuchtigkeitsgehalt, Atemfrequenz, laufender Nase und Sprachstil variiert jedoch auch die effektive Dauer der Maske.

Die Hauptanforderungen für medizinische Masken sind:

• Effizienz der Bakterienfiltration
• Effizienz der Partikelfiltration
• Flüssigkeitsbeständigkeit
• Delta P (Druckdifferenz)
• Flammenausbreitung
• Einhaltung der Norm ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 5: Extrakorporale (in vitro) Zytotoxizitätstests)

Für medizinische Masken entwickelte Standards werden allgemein als Industriestandard akzeptiert. Es ist notwendig, auf Maskenklassifikationen zu achten, die diesen Standards nicht entsprechen. Einige Hersteller verwenden Parameter wie Filtrationsgeschwindigkeiten oder Anzahl der Schichten als Leistungsindikator. Wenn solche Masken nicht internationalen Standards unterliegen und nicht den erforderlichen Tests unterzogen wurden, sollten sie als sicher verdächtigt werden.

EN 14683 Im Rahmen von Labortests werden unseren Unternehmen auch Standardprüfdienste für medizinische Gesichtsmasken angeboten.